Medizinprodukteverordnung: Ihre Technische Dokumentation bestimmt über die Zulassung

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Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) weist der Technischen Dokumentation eine viel bedeutsamere Rolle in sämtlichen Kontrollvorgängen zu. Sie ist dafür gedacht, die Konformität des Medizinprodukts zu belegen, damit es die CE-Kennzeichnung erhält. Darf das Produkt die Kennzeichnung führen, muss die Dokumentation laufend aktuell gehalten werden, um stichprobenartigen Kontrollen standzuhalten.

Erfüllt eine Technische Dokumentation nicht die neuen Anforderungen, ist die Zertifizierung des Medizinprodukts gefährdet.

Deshalb erfahren Sie hier, mit welchen Anpassungen Sie auf die neuen Herausforderungen an die Technische Dokumentation reagieren können. Im Anschluss finden Sie einen Überblick über die wichtigsten Änderungen, die im Mai 2017 verabschiedet wurden und ab dem 26. Mai 2021 gelten.

 

Am 26. Mai 2021 fällt das Damoklesschwert – Medizintechniker trifft es nicht allesamt gleichzeitig

Von der Neudefinition von Medizinprodukten bis zur Aufgabenerweiterung der Technischen Dokumentation hat die MDR Medizintechnik-Unternehmen ein Vielfaches an Regulationen aufgebürdet. Nicht aber hat sie die Voraussetzungen für deren fristgerechte Umsetzung geschaffen.

Die Medizinprodukteverordnung tritt am 26. Mai 2021 in Kraft, die separate Verordnung zur In-Vitro-Diagnostik genau ein Jahr später am 26. Mai 2022. Aber nicht alle Medizinprodukte müssen genau zu diesen Stichtagen (re-)zertifiziert sein.

Zertifizierungen gelten für 5 Jahre ab dem Tag, an dem die Benannte Stelle sie ausgestellt hat. Aufgrund der verordneten Übergangsfrist behalten Zertifizierungen aus der Zeit vor dem Gesetzerlass ihre Gültigkeit. Eine Zertifizierung vom 15. März 2017 erlischt beispielsweise am 14. März 2022.

Für Zertifizierungen seit dem Gesetzerlass am 26. Mai 2017 gilt zusätzlich eine einschränkende Frist am 27. Mai 2024. Eine Zertifizierung etwa vom April 2021 hat nur eine Gültigkeit von 3 Jahren, weil vorher die Zusatzfrist endet. Sie verfolgt den Zweck, dass die bereits geforderten, aber noch nicht realisierbaren Auflagen zeitnah nachgeholt werden. Den Fristgültigkeiten hat sich das Johner-Institut detailliert gewidmet.

Beispiele von Softwareprodukten und Kühlschränken, in denen medizinische Proben gelagert werden, veranschaulichen, dass die MDR Medizinprodukte neu definiert hat. Ob Ihr Produkt Fristen für eine Zertifizierung einhalten muss, richtet sich nach den mit der MDR verabschiedeten Neudefinitionen.

Eine weitere Frist betrifft Umverpackungen von Medizinprodukten. Wollen Händler in bestimmten Ländern andere Packungsgrößen vertreiben, müssen sie ihre Benannte Stelle 28 Tage vor der Markteinführung darüber informieren. Weiter müssen sie spezielle Auflagen zur Beschriftung einhalten und nachweisen, dass sie bestimmte Regeln beispielsweise des Qualitätsmanagements erfüllen. Mehr dazu in der Pharmazeutischen Zeitung.

 

Die neuen Aufgaben Technischer Dokumentationen und anderer Texte für Medizinprodukte

Die Medizinprodukteverordnung hat die Technische Dokumentation zu einem festen Bestandteil des Qualitätsmanagements erhoben. Die erste grundlegende Neuerung besteht darin, dass Hersteller die Dokumentationen für sämtliche Lesergruppen laufend aktuell halten müssen, auch die laienverständlichen für Patienten.

  • Dies erfordert ein Terminologie-Management, das mit jeder Veränderung am Medizinprodukt mitwächst.

In der Technischen Dokumentation müssen Hersteller die Konformität Ihres Medizinprodukts nachweisen. Auf dieser Grundlage findet die Konformitätsbewertung durch die zuständige Prüfstelle statt. Hat das Produkt Marktreife erlangt, muss die Dokumentation stets über den neuesten Stand informieren. Sie bildet schließlich den Nachweis für die Zulassung und den Ausgangspunkt für unangekündigte Stichproben in Form von Spontan-Audits.

  • Mit einer einheitlich organisierten Dokumentstruktur erfüllen Sie die Ansprüche des Gesetzgebers. Dafür ist es ratsam, die Regeln der Summary Technical Documentation (STED) zu befolgen. Herausgegeben vom International Medical Device Regulators Forum, sorgt sie für eine leicht durchschaubare und schnell bearbeitbare Textarchitektur.

Patienteninformationen, Produktkennzeichnungen und andere Textsorten, die an Laien gerichtet sind, müssen auf einem entsprechend einfachen Sprachniveau verfasst sein. In Artikel 18 der Verordnung heißt es dazu: „Die Angaben werden so abgefasst, dass ein Laie sie ohne Schwierigkeiten verstehen kann“.

  • Medizinische Fachübersetzer verstehen sich darauf, Texte an die Anforderungen verschiedener Zielgruppen anzupassen. Und mit Software kann auch für große Textmengen ein Lesbarkeitsindex errechnet werden.

Problematisch sind außerdem inkonsistente Versionen, die im Laufe des Produktlebenszyklus zunehmend an Übersichtlichkeit einbüßen.

  • Eine Terminologie-Datenbank mit den anerkannten, normierten Sprachkennzeichnungen sowie der international einheitlich festgelegten Symbolsprache und das Translation Memory stellen sicher, dass die Benannte Stelle eine konventionalisierte Übersetzung zur Einsicht erhält. In ihr bleiben Ausdrücke und Formulierungen über den gesamten Lebenszyklus eines Projekts hinweg unmissverständlich und konsistent. Vor allem behalten Sie während aller Überarbeitungen den Überblick.

Definitionsbedingt gelten nun mehr Produkte als medizinische Produkte. Ein Kühlschrank zum Beispiel, der zur Kühlung medizinischer Proben genutzt wird, fällt nun unter die Definition der MDR. Außerdem sieht die Medizinprodukteverordnung mehr Textsorten vor, zum Beispiel einen Implantationsausweis für Patienten. Aus diesen Gründen sehen sich Unternehmen einer größeren Textmasse und einem höheren Organisationsaufwand gegenüber.

  • Hierbei kann ein ständiger Übersetzungspartner helfen. Gemeinsam mit den Verantwortlichen im Unternehmen verwaltet er medizinische Übersetzungsprojekte und organisiert dabei auch die unregelmäßig erfolgenden Überarbeitungen.

Es kann viel unternommen werden, um die Bearbeitungszeit zu verkürzen. So können Sie sich von der Benannten Stelle einen Abweichungsbericht ausstellen lassen, wenn ein Dokumentbestand aktualisiert werden soll. Er zeigt Ihnen die anfallenden Textanpassungen für eine schnellere Abwicklung auf.

Zum allgemeinen Verständnis folgen Erläuterungen zum Hintergrund des deutlichen Mehraufwandes, den die MDR Medizin und anhängigen Branchen verursacht hat, also Erläuterungen zu den gesetzlich durchgesetzten Änderungen.

 

Was sich für Medizinproduktehersteller ändert

Es wird befürchtet, dass aufgrund der strengeren Kontrollen Verzögerungen drohen. Im schlimmsten Fall betreffen die Verzögerungen Patienten, die auf die Produkte dringend angewiesen sind.

Langfristig sollen die Maßnahmen der Medizinprodukteverordnung, zusammen mit nachgereichten Anpassungen, ein Mehr an Qualität und Sicherheit für Verbraucher erreichen.

 

Zertifizierung für den gesamten Marktbestand

Für Medizinprodukte besteht kein Bestandsschutz, weshalb jedes in Verkehr gebrachte Produkt auf die erhöhten Anforderungen abgestimmt werden muss.

 

Höhere Anforderungen an Benannte Stellen

Der Gesetzgeber hat auch die Anforderungen an Benannte Stellen erhöht. Damit ist es für die Prüfinstanzen schwieriger geworden, Anerkennung als eine solche zu erlangen und Prüfungen für jedes Medizinprodukt anzubieten.

 

Erweiterte und strengere Definition für Medizinprodukte

Nicht zu unterschätzen sind die überarbeiteten Definitionen für Medizinprodukte, die den Begriff weiter auffassen als bislang. So werden manche gewöhnlichen Produkte nun als Medizinprodukte aufgefasst und müssen dieselben strengen Prozesse durchlaufen.

Ein Kühlschrank etwa ist ein Medizinprodukt, wenn er zur Aufbewahrung von medizinischen Substanzen eingesetzt wird. Und auch Software im Umfeld der Medizintechnik muss abhängig von ihrem Einsatzzweck als Medizinprodukt behandelt werden.

Produkte zur (sterilen) Reinigung von Medizinprodukten fallen nun ebenso unter die Definition.

 

Einheitliche Produktnummern für jedes Modell (UDI)

Die Einführung einheitlicher Produktnummern (Unique Device Identification, UDI) für alle Medizinprodukte ermöglicht, dass medizinische Geräte im Umlauf zu ihrem Hersteller zurückverfolgt werden können. Diese Neuerung trägt dem Auslöser für die neuen gesetzlichen Bestimmungen Rechnung: dem Pariser Silikonimplantat, das in der Brust der Trägerin platzte, keinem verantwortlichen Hersteller zugeordnet werden konnte, weil sich weder auf dem Produkt noch in den Krankenhausunterlagen Herkunftsinformationen fanden.

 

Neue Klassifizierung mit strengeren Risikostufen

Die Medizinprodukteverordnung sieht eine andere Klassifizierung vor. Es gibt nun sowohl mehr Klassen als auch andere Zuordnungen. Insgesamt sind die Risikoeinstufungen strenger geworden. Zur ständigen Überprüfung der Sicherheit verlangt die EU von Herstellern zudem die Einführung eines Risikomanagements, das in ein Qualitätsmanagement eingebettet wird.

 

Neues Qualitätsmanagementsystem

Die Produktnummern erfordern die Implementierung eines neuen Qualitätsmanagementsystems in jedem Unternehmen. Mit diesem Qualitätsmanagement können Hersteller auf stichprobenartige Prüfverfahren reagieren, die unter anderem produktspezifische Nachweise abfragen. Einzelfabrikate von Medizinprodukten müssen nun nämlich 10 Jahre nach Inverkehrbringen in der EUDAMED-Datenbank registriert bleiben, Implantate 15 Jahre.

 

Eine Verantwortliche Person in jedem Unternehmen

In Zukunft übernimmt eine Verantwortliche Person, die im Unternehmen angestellt sein muss, die Einhaltung der Konformität der regulatorischen und organisatorischen Richtlinien-Anforderungen der MDR.

 

Klinische Studien: Analysen nur in Eigenauftrag

Strengere Kriterien gelten nun auch für die Auswertung klinischer Analysen und Studien, weshalb Hersteller sehr viel differenzierter bei der Auswahl von Äquivalenzanalysen vorgehen müssen. Denn weil vergleichende Studien zu ähnlichen Produkten nicht mehr ausreichen, müssen sie aufgrund der MDR häufiger als früher eigene Studien anfertigen oder in Auftrag geben.

 

Unangekündigte Audits

Außerdem können Prüfstellen jederzeit unangekündigte Audits in den Medizintechnikfirmen und auch deren Lieferanten durchführen. Deshalb ist es wichtig, mit zertifizierten Lieferanten zusammenzuarbeiten. Zu den Lieferanten, die unangekündigt geprüft werden können, zählen auch Sprachdienstleistungen wie medizinische Übersetzungen.

 

Jährliche Berichte

Auf der Grundlage des Qualitätsmanagements müssen Hersteller zudem jährliche Berichte erstellen.

 

Begleiterscheinungen der MDR: Verzögerungen

Die Umsetzung der Gesetzesmaßnahmen wurde wenig vorbereitet. In der Kürze der Zeit erhielten zu wenige Benannte Stellen eine Zulassung, von denen zu wenige für die Prüfung der gesamten Bandbreite an Medizinprodukten qualifiziert sind. Durch die Corona-Pandemie verschärft sich die Lage, weil weniger Audit-Termine vergeben werden können.

So ist die EUDAMED-Datenbank noch nicht für alle ihr zugedachten Aufgaben eingerichtet. Weiter stehen Rechtsakte aus, welche die interpretationsbedürftigen Regelungen der MDR auslegen sollen, damit sie auch eingehalten werden können. Die Leitfäden, die zu den Unklarheiten bei der Auslegung Auskunft geben sollen, sind noch nicht verfasst, und die Expertengremien, die hochriskante Produkte bewerten sollen, noch nicht gegründet.

Vor diesem Hintergrund ist ersichtlich, dass die Zeit drängt und jede weitere kostspielige Verzögerung vermieden werden sollte. Es bleibt abzusehen, wie schnell die Benannten Stellen Anmeldungen zu Zertifizierungen abarbeiten und wie den Antragstellern die gesamte Prozessumstellung gelingt. Ein Gebot der Stunde scheint zu lauten: Zeit gewinnen.

 

Gut vorbereitet mit Übersetzungsmanagement

Steht Ihr Medizinprodukt vor der Markteinführung und Sie müssen eine Technische Dokumentation erstellen oder überarbeiten und darüber hinaus andere Texte bei der Benannten Stelle einreichen? Unsere Fachexperten in der Abteilung Medizintechnik können Ihnen bei der fristgerechten, medizinischen Übersetzung in die gewünschten Sprachen helfen.

 

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