So übersetzen Sie Impfstoff-Informationen

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So übersetzen Sie Impfstoff-Informationen

Neben den Zulassungsbehörden entscheidet eine weitere Instanz über den wirtschaftlichen Erfolg eines Arzneimittels: der Patient. Verspielt man sein Vertrauen mit fehlerhaften Produktinformationen, verliert man einen Kunden. Den Beipackzettel liest sowieso niemand? Beipackzettel für Impfstoffe werden Patienten in Druckform nicht einmal ausgehändigt. Trotzdem steckt darin eine gewagte Annahme, bedenkt man die Aufregung um die Wirksamkeit der Impfstoffe und akute Lieferengpässe. Aufgrund des Pandemieausbruchs können sich Pharmazeuten dennoch einer hellwachen Leserschaft ihrer Produktinformationen sicher sein. Die besorgte Öffentlichkeit besorgt sich die Informationen zu Impfstoffen eigenständig im Internet und verfolgt die laufende Berichterstattung.

Gerade Skeptiker werden jedes Wort auf die sprichwörtliche Goldwaage legen. Und Platz für Fehler gibt es genug, da die Übersetzung im zentralen Zulassungsverfahren in die 24 EU-Sprachen erfolgt; entsprechend hoch ist die potentielle Leserschaft.

 

EU-Standards für die Arzneimittelzulassung ungebrochen hoch

Egal, wie dringend ein Impfstoff benötigt wird, die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bleiben unverändert hoch. Und das ist auch gut so!

Speziell für Impfstoffe zur Pandemieeindämmung hat sich das Bearbeitungstempo geändert. Zwar führt kein Weg an den Phasen der nichtklinischen und klinischen Studien vorbei. Beim zur Anwendung kommenden „Rolling-Review-Verfahren“ muss jedoch kein vollständiger Zulassungsantrag mit allen erforderlichen Daten vorliegen, sondern es werden einzelne, sukzessive eingereichte Datenpakete bewertet, sobald sie verfügbar sind. Die Bewertung führen der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA und das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee durch. Die EMA Pandemic Task Force (COVID-ETF) leistet bei Covid-Impfstoffen Unterstützung. Das Verfahren geht somit schneller, ohne dass die Qualitätskontrollen an Strenge und Sorgfalt einbüßen.

Obwohl weniger Zeit zur Verfügung steht, verlangt die EMA

  • die Übersetzung in 24 EU-Sprachen
  • die Einhaltung der Standards und Normen
  • die Wahrung der vorgegebenen Fristen.

Da sich die einzelnen Phasen durch die zeitliche Zusammenlegung nicht verkürzen, ist der Zeitrahmen für die medizinische Fachübersetzung gleichgeblieben. Das Rolling-Review-Verfahren ist lediglich ungewohnt, da die Updates der einzelnen Phasen schneller aufeinander folgen als bei normalen Zulassungsverfahren.

Impfstoffhersteller können sich vom Übersetzungsspezialisten beraten lassen, um die anstehenden Aufgaben und Prozesse mitsamt Terminen realistisch vorauszuplanen.

 

Der steinige Weg zur Impfstoff-Zulassung

Das Zulassungsverfahren lässt keinen Spielraum für Verspätungen, da es nach einem behördlich vorgeschriebenen Phasenplan getaktet ist.

Zulassungen wie die Impfstoff-Zulassung können sich durch Kommunikationsschwierigkeiten und Missverständnisse mit den zuständigen Behörden verzögern. Auch die Übersetzungen können sich verzögern, und zwar aufgrund von strengen Vorgaben, Koordinationsfehlern oder zeitlichen sowie personellen Engpässen. Immerhin muss innerhalb weniger Wochen die englische Produktinformation in die 24 EU-Sprachen übersetzt werden. Letzten Endes stehen nicht nur Verzögerungen zu befürchten, sondern auch Übersetzungsfehler. Das beeinträchtigt die Qualität und kann im schlimmsten Fall die Zulassung gefährden.

Aufgrund der Pandemie reagiert die Bevölkerung selbst auf geringe Unstimmigkeiten sehr viel sensibler. In der Coronakrise haben Ärzte zwar keinen Einfluss darauf, welchen Impfstoff sie ihren Patienten verabreichen können. Wo sie jedoch die Wahl haben, werden Ärzte beim Einkauf darauf achten müssen, welchen Impfstoff die Bevölkerung mehr akzeptiert.

 

Übersetzungsfehler sind schlecht fürs Image

Insbesondere öffentlich zugängliche Produktinformationen erfordern große Sorgfalt, da die Öffentlichkeit anhand dieser ihre Meinung bildet. Eine professionelle Außenwirkung wird erwartet, und werden die Erwartungen nicht erfüllt, sinkt das Vertrauen in den Impfstoff. Damit sinkt gleichzeitig das Vertrauen in den Hersteller und seine Marke(n).

 

Aus Steinen Meilensteine machen

Ein routinierter Experte kann dank seiner Erfahrung mit Übersetzungs- und Behördenvorgängen Steine aus dem Weg räumen. Vor allem kann er das schnell und termintreu, und das ist für Zulassungsverfahren unerlässlich.

Um Missverständnissen mit Behörden vorzubeugen, kann der Experte die Vermittlerrolle einnehmen. Er übernimmt in dem Fall die Kommunikation mit den Ländervertretungen eines Impfstoffherstellers und den nationalen Behörden.

Schnelligkeit ist auch auf den letzten Etappen gefragt. Eine der letzten Etappen ist der tagende Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Er gibt eine Zulassungsempfehlung zur Tauglichkeit des Impfstoffes.

Eine Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs) kann tatsächlich an Fehlern in den Labelling-Dokumenten scheitern. Die Wahl des übersetzenden Sprachdienstleisters ist damit von wesentlicher Bedeutung.

Ist der Ausschuss mit der Zulassung nur unter gewissen Auflagen einverstanden, muss der Antragsteller nachbessern. Diese Auflagen können auch die Labelling-Dokumente, die Produkinformationen betreffen. Verlangt der Ausschuss für Humanarzneimittel Textänderungen, muss der Sprachdienstleister sie innerhalb kürzester Zeit in alle 24 Sprachversionen einarbeiten.

Können der Antragsteller und sein Sprachdienstleister die geforderten Änderungen nicht rechtzeitig umsetzen, kann die Europäische Kommission selbst kurz vorm Ziel die Zulassung verweigern.

Um das zu vermeiden, arbeiten die mt-g-Projektmanager mit den medizinischen Fachübersetzern und Qualitätsprüfern in dieser Etappe auch übers Wochenende. Zudem sind die Fachübersetzer bestens mit allen Vorgaben im Bereich Arzneimittelzulassungen vertraut und arbeiten bereits seit Jahren erfolgreich mit mt-g zusammen.

Eine erholsame Nebenwirkung: Aufgrund beständiger Projektabschlusserfolge kann mt-g stetig neue medizinische Fachübersetzer qualifizieren. Selbst zu Spitzenzeiten sind die Kollegen optimal ausgelastet und können neue Projekte annehmen. Somit läuft der Betrieb auch während der finalen Etappe trotz Termindrucks nach Plan.

Die Projektmanager des Fachgebiets Global Regulatory Affairs betreuen mit verlässlicher Routine und über Jahre gesammelter Expertise den Bereich Arzneimittelzulassungen. Sie können die Kommunikation mit den Behörden koordinieren und alle geforderten Vorgaben optimal einhalten. Auch das abschließende Prüfverfahren der Länderbehörden (Linguistic Review) stellt für sie kein Hindernis dar, sondern einen regelmäßig mit dem Auftraggeber vereinbarten Meilenstein.

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