Regulatory Labelling

Wir unterstützen Sie bei der Zulassung
Ihrer Arzneimittel.

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Alles aus einer Hand

Unser Komplettpaket für Ihr Regulatory Labelling auf europäischem Niveau


Sie suchen einen Sprachdienstleister im Bereich Regulatory Labelling, der …

  • Sie bereits bei der Erstellung Ihrer Ausgangstexte unterstützt,
  • fachgerechte Beratung im Rahmen des regulatorischen Prozesses bietet,
  • die gesamte Behördenkommunikation übernimmt,
  • mit engen Behörden-Timelines und den Vorgaben der jeweiligen Länderbehörden vertraut ist,
  • auch kurzfristige Änderungen flexibel umsetzt und
  • Ihre Produktinformationen in alle erforderlichen Sprachen übersetzt?


Dann ist unser allumfassender Regulatory-Labelling-Service genau richtig.

Vom Antrag bis zur Zulassung

Wir kümmern uns um sämtliche Belange des Regulatory Labellings.


Die Produktinformation ist das zentrale Dokument eines Zulassungsdossiers. Sie unterliegt einer Vielzahl regulatorischer Vorgaben und gehört zu den wenigen Dokumenten, die für die Öffentlichkeit zugänglich sind. Sie ist daher ein wichtiger Teil der Außenwirkung Ihres Produktes. Im zentralen EU-Zulassungsverfahren müssen die Texte außerdem in allen 24 EU/EWR-Sprachen zur Verfügung gestellt werden.

Unsere Expertise für Ihr Projekt

Gemeinsam mit unserem langjährigen Partner im Bereich Regulatory Labelling begleiten wir Sie durch alle Prozesse. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung Ihres Ausgangstextes, erstellen professionelle Fachübersetzungen Ihrer Produktinformationen und kommunizieren für Sie mit den zuständigen Behörden.
 

Unser Regulatory-Labeling-Komplettpaket beinhaltet:

  • eine strategische, regulatorische Beratung während des gesamten Produktzyklus im Rahmen europäischer Zulassungsverfahren (z. B. New MAA, Variations, Renewals, Line Extensions)
  • Unterstützung bei der Erstellung und Optimierung des englischen Textes (z. B. Konsistenz mit CCDS/CCSI, Kombinationsmöglichkeiten von Produktstärken, Optimierung der Lesbarkeit der Gebrauchsinformation)
  • professionelle Übersetzungen Ihrer Produktinformationen und Lektorate in allen geforderten Sprachen durch unsere Regulatory-Affairs-Spezialisten und muttersprachlichen Fachübersetzer

ein fristgerechtes Management des gesamten regulatorischen Prozesses zwischen Tag 0 und Tag 235/Tag+25 inklusive:

  • Koordination aller Aktivitäten rund um die Erstellung der Sprachversionen
  • auf Wunsch Koordination der Prüfung aller Sprachversionen durch die Ländervertretungen des Kunden
  • Koordination aller Interaktionen mit den 24 nationalen Zulassungsbehörden (NCAs) im Rahmen des Linguistic-Review-Prozesses, auf Wunsch einschließlich der Eudralink-Einreichungen
  • das Life-Cycle-Management Ihrer Produktinformationstexte

Eine komplett durchdachte Dienstleistung

im Bereich Regulatory Labelling

  

  • Auf uns können Sie sich verlassen.
    Ihr Projektmanager ist Ihr persönlicher Ansprechpartner. Er berät Sie fachkundig und begleitet Sie durch den gesamten Labelling-Prozess.
  • Das mt-g-Gesamtpaket
    Wir vereinen unsere regulatorische Labelling-Expertise mit unserer langjährigen Erfahrung in der professionellen Übersetzung von Labelling-Dokumenten.
  • Unser zuverlässiges Zeitmanagement
    Wir wissen, wie wichtig die Einhaltung von Fristen bei der Zulassung Ihrer Arzneimittel ist. Deshalb haben wir alle Zeitvorgaben für Ihre fristgerechte Einreichung stets im Blick.
  • Eine Prozesskompetenz, die überzeugt
    Unsere Projektmanager sind mit allen Anforderungen der nationalen und europäischen Zulassungsbehörden bestens vertraut.
  • Zwei zuverlässige Partner für Ihren Erfolg
    Wir realisieren Regulatory Labelling-Projekte seit vielen Jahren gemeinsam mit einem Partnerunternehmen. Zusammen kommen wir auf über 60 Jahre Expertenwissen. Damit setzen wir auch Ihr Projekt souverän um.

Die letzten 300 Tage in einem zentralen Zulassungsverfahren

und die All-in-One-Lösung für Ihre Produktinformationen

 

 

Die letzten 300 Tage in einem zentralen Zulassungsverfahren

und die All-in-One-Lösung für Ihre Produktinformationen

 

 

Kontakt & Anfrage

Hier können Sie ein persönliches Beratungsgespräch vereinbaren oder eine konkrete Angebotsanfrage stellen.

Weitere Informationen zur Verwendung personenbezogener Daten finden Sie in unserer Datenschutzbestimmungen.