Übersetzungen von Arzneimittelzulassungen
in einwandfreier Qualität
Bei der Zulassung von Arzneimitteln geht es, neben einer einwandfreien Übersetzung gemäß regulatorischen Vorgaben, immer um die Einhaltung der gesetzten Fristen. Alle Ihre Dokumente müssen von einem verlässlichen Sprachdienstleister qualitativ hochwertig und ohne Verzögerung in bis zu 25 Sprachen übersetzt werden. Daran führt bei der Einreichung von Zulassungsdokumenten kein Weg vorbei.
Der richtige Ansprechpartner bei jedem Arzneimitteltyp
Wir sind bei jedem Arzneimitteltyp der richtige Sprachdienstleister für Ihre Übersetzung – vom Generikum über Orphan Drugs bis hin zu Biosimilars. mt-g ist auf die präzise Übersetzung im Bereich Arzneimittelzulassung spezialisiert und mit allen relevanten Zulassungsverfahren vertraut: egal ob national, zentral oder dezentral.
Nahezu 25 Jahre Erfahrung mit Zulassungsverfahren
Damit Sie der Zulassung Ihrer Arzneimittel schnell ein Stück näherkommen, unterstützen wir Sie mit Fachübersetzungen, die allen regulatorischen Vorgaben und Richtlinien entsprechen – und das schon seit nahezu 25 Jahren.
Verlässliche Übersetzungen
für die Arzneimittelzulassung
Wir übersetzen sämtliche Dokumente, die für Ihre Arzneimittelzulassung notwendig sind, im dafür vorgesehenen Zeitraum und qualitativ auf höchstem Niveau. Ihre Übersetzungen sind mit den aktuellen QRD Templates sowie sämtlichen zugehörigen Appendices, der MedDRA-Terminologie und den EDQM Standard Terms konform.
- QRD Templates inkl. Anhänge
- Templates der nationalen Zulassungsbehörden
- EDQM Standard Terms
- Excipients Annex
- Annex A, Annex IV, Article 127a
- Table of non-standard abbreviations
- Names of EU-EEA countries
- Excipients Guide
- Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information
- Abbreviation of names of days on calendarised blisters
- QRD Convention
- EMA PDF User Guide und Checklist
- Überführung von Word-/PDF-Dokumenten in strukturierte HL7 FHIR-basierte ePIs
- Einhaltung des EU ePI Common Standards
- Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen und Validierung
- Zeiteinsparung und Minimierung von Fehlerquellen durch Transformationsservice inkl. Validierung
- Einbindung in bestehende Regulatory-Labelling-Prozesse
- Übersetzung in alle 24 EU-Sprachen
- zentrales Zulassungsverfahren (CP), auch beschleunigte Verfahren (accelerated procedure)
- dezentrales Zulassungsverfahren (DCP)
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
- nationales Zulassungsverfahren (NP)
- Variations
- Line Extensions
- Renewals
- Workshare
- Urgent Safety Restriction
- Article 61 (3) notifications (Label/PIL)
- Referral procedure
- Erstellung patientenfreundlicher Packungsbeilagen inkl. Lesbarkeitsstudien oder Bridging
- Pre- und Post-Opinion-Support
- Erstellung der PDF-Dateien gemäß Richtlinie und Checkliste
- Support während des Linguistic Reviews
- regulatorische Qualitätssicherung im Übersetzungsprozess
- softwaregestützte Qualitätsprüfungen
mt-g ist Ihr verbindlicher Partner
für Arzneimittelzulassungen, der ...
- Ihre Zulassungsdokumente in bis zu 26 Sprachen übersetzt,
- trotz der großen Menge an zu übersetzenden Texten die extrem kurzen Fristen bei der Zulassung von Arzneimitteln einhält,
- auch am Wochenende nach Zulassungsempfehlung („positive opinion“) höchste Flexibilität bei der Einhaltung von Terminen bietet,
- höchste Fachkompetenz beweist, um eine fristgerechte Einreichung des Zulassungsdossiers zu gewährleisten und
- dabei stets Ihr Budget im Auge behält.
schafft Vertrauen
- Unser auf Arzneimittelzulassung spezialisiertes Projektmanagement-Team ist mit allen Behördenvorgaben und QRD Templates vertraut.
- Unsere Übersetzungsagentur ist nach dem hohen Standard der internationalen Norm ISO 9001 zertifiziert.
- Auf Wunsch übersetzen wir die Dokumente für Ihre Arzneimittelzulassung auch nach ISO 17100. Zusätzliche Schritte im Übersetzungsprozess steigern die Qualität durch noch höhere Qualifikations- und Fachkompetenzanforderungen weiter.
Elektronische Produktinformation
FHIR-konform gemäß EU-Standard
Die elektronische Produktinformation (ePI) befindet sich derzeit in der Pilotphase und könnte künftig zum Standard für die digitale Bereitstellung von Arzneimittelinformationen in der EU werden. Ziel ist es, Fachinformation, Kennzeichnung/Etikettierung und Packungsbeilagen strukturiert, digital und interoperabel bereitzustellen – auf Basis des HL7 FHIR-Standards.
Als erfahrener Partner im Bereich Arzneimittelzulassung begleiten wir Sie auch beim Übergang zur ePI: von der regulatorisch konformen Strukturierung bis zur technischen Transformation und Validierung. Profitieren Sie von einem integrierten Prozess, der regulatorische, sprachliche und technische Kompetenz vereint.
Einfach & direkt
mt-g steht für eine persönliche und entgegenkommende Arbeitsweise.
Wir passen unsere Leistungen stets an die Vorgaben unserer Auftraggeber aus der Medizin- und Pharmaindustrie an. Die Projektmanager des Fachbereichs Arzneimittelzulassung führen Sie durch sämtliche Schritte des Übersetzungsprozesses.
Unsere internationalen Stammübersetzer kennen jeden Kunden genau. Dadurch ist eine dem Original entsprechende Übersetzung für die Arzneimittelzulassung garantiert.
Wir bieten Ihnen gern eine Probeübersetzung an. So können Sie sich von der Qualität unserer Übersetzungen im Bereich Arzneimittelzulassung überzeugen.
Swissmedic
Übersetzung Ihrer Zulassungsdokumente für die Schweiz
Die hauptsächlich deutschsprachigen Zulassungsdokumente werden von uns für die Schweizer Zulassungsbehörde SWISSMEDIC ins Französische und Italienische und bei Bedarf ebenfalls ins Englische übersetzt. Dabei berücksichtigen wir natürlich alle zugehörigen Behördenvorgaben.
Wir wissen, worauf es ankommt: Unsere Projektmanager und Fachübersetzer kennen sich mit den Unterschieden zur EU-Zulassung sowie den sprachlichen Besonderheiten der Schweiz bestens aus.
Zulassungs- und arzneimittelspezifische Dokumente
(insbesondere für die Schweizer Arzneimittelzulassung)
- Swissmedic Fach- und Patienteninformationen
- Dokumentation zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
- Korrespondenz im Zulassungsprozess
