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Ein Tag im Leben eines Projektmanagers im Team Arzneimittelzulassung

CHMP-Meetings, Opinion und Vesper mit Käse, Wurst und Sprossen. Das alles geht bei einem Projektmanager vom Team Arzneimittelzulassung über den Tisch. Teamleiter Christoph Buchfelder sinniert über seine zehnjährige Erfahrung im Projektmanagement bei mt-g.

 

Ich wache morgens auf. Gehe meiner gewohnten Routine nach. Frühstück machen. Meist frisches Brot vom Bäcker nebenan, gut mit Butter geschmiert, Wurst und Käse drauf. Als besonderen Belag gibt es zurzeit selbst gezüchtete Sprossen. Butterbrot mit Sprossen, fantastisch! Noch meinen Kaffee trinken, nur Milch, kein Zucker, dann bin ich fit und bereit für einen neuen Arbeitstag!

Ich schaue auf meinen Kalender. Wird wieder eine spannende Woche mit vielen verschiedenen Projekten in der Arzneimittelzulassung werden.

Steht etwas Spezielles an?

Na klar, CHMP-Meeting ist diese Woche; Opinion. Opinion-Meetings des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) sind ein Highlight für das Team Arzneimittelzulassung. Einmal im Monat hält das CHMP der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Sitzung zur Beurteilung neuer Arzneimittel ab. Ein paar Projekte wurden schon im Voraus von unseren Kunden angekündigt.

So mag ich das am liebsten, denn dann können wir im Team auch gut planen und die Kapazitäten unserer Übersetzer entsprechend reservieren.

Sicher wird es aber wie fast jede Opinion auch dieses Mal wieder Überraschungen in Form von nicht angekündigten Projekten geben. Die machen mir jedoch nicht wirklich Sorgen.

Unser Team Arzneimittelzulassung ist extrem gut aufgestellt. Projektmanager mit jahrelanger Erfahrung und unsere interne Qualitätssicherung, die sich ebenfalls mit allen nötigen Regularien und Vorgaben für neue Medikamente auskennt. Da kann nichts schief gehen, denn wir arbeiten Hand in Hand – als Kollegen, die oft auch eine Freundschaft verbindet. Vor allem in stressigen Situationen, wenn viele Projekte gleichzeitig laufen, sind Teamzusammenhalt und gegenseitige Unterstützung Gold wert.

Stressige Situationen?

Klar, die gibt es. Man darf sich nur nicht aus der Ruhe bringen lassen.

Was genau stressig ist?

Naja, wie oben schon gesagt, wenn z.B. unangekündigte Projekte zur Opinion kommen, die unsere Planung über den Haufen werfen. Aber nun gut, wenn es nur das ist… so etwas bringt uns nun wirklich nicht aus der Ruhe. Da sind wir flexibel.

Nicht ohne Grund haben wir in unserem über 20-jährigen Firmenbestehen noch kein Projekt zu spät geliefert. Unsere Kunden konnten die vorgeschriebenen Timelines der Behörden immer einhalten. Und so wird es auch künftig bleiben.

Jetzt sagen Sie: „Bravo! Aber genau das ist doch euer Job?! Wollt ihr da jetzt Lob für??”

Ähm, nein, muss nicht sein, wir wissen, dass wir gut sind – und unsere Kunden wissen das auch.

„Da können Sie mir viel erzählen!”, sagen Sie?
Tauschen Sie sich doch mal mit Ihren Kontakten in den sozialen Netzwerken aus. Ich bin mir sicher, dass mindestens einer Ihrer Kontakte, wenn nicht sogar mehrere, den Service von mt-g nutzen und sehr zu schätzen wissen. Und zwar nicht nur in der Arzneimittelzulassung, sondern auch für andere Übersetzungsprojekte.

Wenn Sie mich fragen würden, wie ich mir den perfekten Workflow für ein Opinion-Projekt vorstelle?

Nun gut:

 

1. Wir werden darüber informiert, dass ein Produkt Opinion hat.

Wann genau der finale CHMP-Outcome feststeht, liegt natürlich oft nicht in der Hand des Zulassungsinhabers. Manchmal stehen die Texte Donnerstag zur Verfügung, manchmal erst Freitag. Samstag hatten wir auch schon.

 

2. Uns wird der ungefähre Umfang der erwarteten Änderungen mitgeteilt.

Die Änderungen am Text sollten, falls möglich, nicht allzu umfangreich ausfallen, sodass die Änderungen in den +5 Tagen gut in die 24 Sprachversionen zu übersetzen sind. Sie benötigen auch Irisch als 25. Sprache? Kein Problem, machen wir auch!

Sie wissen es, wir wissen es: Die +5 Tage schließen das Wochenende mit ein, an dem wir Sie natürlich ebenfalls unterstützen.

Wenn es sehr umfangreiche Änderungen am Ausgangstext sind, wäre ein Pre-Opinion-Update sehr empfehlenswert.

 

3. Sie lassen uns wissen, ob Sie ebenfalls Unterstützung bei den Linguistic Comments der Länderbehörden benötigen. Hierbei unterstützen wir Sie ebenfalls sehr gerne!

 

4. Sie benötigen zum Schluss auch Word clean und clean PDF gemäß der PDF-Guideline der EMA? Kein Problem, machen wir auch!

 

 

Und wenn Sie selbst von einem Projekt „überrascht“ werden, egal ob Opinion oder im regulären Life Cycle? Eine andere Abteilung Ihrer Firma klopft unverhofft bei Ihnen an und benötigt jetzt alles ganz, ganz schnell? Kommt Ihnen bekannt vor, oder?

Nur keine Panik, wir kennen diese Situation und wissen, was zu tun ist. Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns eine E-Mail. Zusammen werden wir Ihr Projekt erfolgreich zum Abschluss bringen.

Apropos „zusammen“. Zusammen mit unserem Kooperationspartner bietet mt-g auch einen Regulatory-Labeling-Service an.

Das heißt, wir unterstützen Sie nicht nur bei der Übersetzung und Aktualisierung Ihrer Produkte, sondern auch bei der Erstellung und Aktualisierung Ihrer Ausgangstexte. Und die Kommunikation mit allen involvierten Behörden übernehmen wir ebenfalls für Sie. Hört sich gut an! Finden wir auch!

In den zehn (10!) Jahren, die ich nun schon als Projektmanager im Bereich Global Regulatory Affairs arbeite, habe ich schon so einiges erlebt. Gutes wie Schlechtes.

Im privaten Leben wie auch im beruflichen Leben möchten wir einen Partner an unserer Seite, auf den wir uns zu 100 % verlassen können und der uns auf Augenhöhe begegnet.

In Ihr Privatleben möchten wir uns nicht einmischen, doch für Ihr Berufsleben sind wir der richtige Partner. Probieren Sie’s doch mal mit uns.

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