Traductions d’autorisations de mise sur le marché
dans une qualité irréprochable
Les autorisations de mise sur le marché (AMM) nécessitent une traduction irréprochable qui respecte non seulement les dispositions réglementaires, mais aussi les délais impartis. Tous vos documents doivent faire l’objet d’une traduction de qualité par un prestataire de services linguistiques fiable, sans aucun retard et dans 25 langues maximum. Il s’agit d’une étape indispensable avant le dépôt des documents d’AMM.
L’interlocuteur idéal pour tout type de médicament
Des génériques aux biosimilaires en passant par les médicaments orphelins, quel que soit le type de médicament, nous sommes le prestataire de services linguistiques approprié pour votre traduction. En effet, mt-g est spécialisé dans la traduction précise dédiée à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments et connaît ainsi toutes les procédures d’autorisation pertinentes : qu’elles soient nationales, centralisées ou décentralisées.
Près de 25 ans d’expérience dans l’autorisation de mise sur le marché
Pour que vous puissiez obtenir rapidement l’autorisation de mise sur le marché de vos médicaments, nous vous soutenons avec des traductions spécialisées qui répondent à toutes les exigences et directives réglementaires – et ce depuis près de 25 ans.
Des traductions fiables
pour les autorisations de mise sur le marché (AMM)
Nous traduisons tous les documents requis pour votre autorisation de mise sur le marché, dans les délais impartis et avec un haut niveau de qualité. Vos traductions sont conformes aux modèles QRD actuels et à l’ensemble des annexes, à la terminologie MedDRA et aux termes normalisés de la DEQM.
- Modèles QRD avec annexes
- Modèles des autorités nationales compétentes
- Termes normalisés de la DEQM
- Annexe relative aux excipients
- Annexe A, annexe IV, article 127a
- Tableau des abréviations non standard
- Noms des pays de l’UE/EEE
- Lignes directrices relatives aux excipients
- Compilation des décisions QRD relatives au style dans les informations sur les produits
- Abréviation du nom des jours sur les plaquettes à calendrier
- Convention sur le contrôle de la qualité des documents (QRD)
- Guide de l’utilisateur et liste de contrôle de l’EMA concernant les versions PDF
- Procédure d’AMM centralisée (CP), y compris les procédures accélérées
- Procédure d’AMM décentralisée (DCP)
- Procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
- Procédure d’AMM nationale
- Modifications
- Extensions d’AMM
- Renouvellements
- Répartition des tâches
- Mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité
- Notifications selon l’article 61 (3) (étiquette/notice)
- Procédure de saisine
- Création de notices optimisées pour les patients, avec tests de lisibilité et bridging
- Accompagnement avant et après l’avis
- Création de fichiers PDF conformes aux directives et listes de contrôle
- Accompagnement durant la révision linguistique
- Assurance qualité réglementaire au cours du processus de traduction
- Contrôles qualité assistés par ordinateur
mt-g est votre partenaire fiable
pour les autorisations de mise sur le marché qui…
- traduit vos documents d’AMM dans 26 langues,
- respecte les délais extrêmement serrés liés aux AMM malgré le volume important de textes à traduire,
- offre une flexibilité maximale pour le respect des délais, même le week-end, après réception de la recommandation d’autorisation (« avis positif »),
- mobilise ses compétences pour garantir le dépôt du dossier d’AMM dans les temps et
- garde l’œil sur votre budget.
Un prestataire de services linguistiques proactif
Pour vos traductions dans le domaine des autorisations de mise sur le marché
tout moment
Nous sommes conscients que la période suivant la recommandation d’autorisation et précédant l’autorisation est cruciale pour votre médicament. Pour vous permettre de déposer vos documents d’AMM traduits dans les délais impartis, nous sommes également disponibles le week-end après réception de la recommandation d’autorisation.
gage de confiance
- Notre équipe de gestion de projet spécialisée dans les autorisations de mise sur le marché maîtrise toutes les exigences des autorités et les modèles QRD.
- Notre agence de traduction est certifiée conforme aux exigences strictes de la norme internationale ISO 9001.
- Sur demande, nous traduisons également les documents de votre autorisation de mise sur le marché dans le respect de la norme ISO 17100. En ajoutant au processus des étapes répondant à des exigences plus élevées en termes de qualification et de compétences techniques, nous renforçons davantage la qualité de la traduction.
Une approche simple et directe
mt-g propose une méthode de travail souple et personnalisée.
Nous adaptons constamment nos services aux besoins de nos clients du secteur médical et pharmaceutique. Nos gestionnaires de projet spécialisés dans le domaine des autorisations de mise sur le marché vous accompagnent dans toutes les étapes du processus de traduction.
Notre équipe de traducteurs internationaux connaît également très bien les exigences de nos clients. Ainsi, nous garantissons une traduction conforme à l’original pour l’autorisation de mise sur le marché de vos médicaments.
N’hésitez pas à nous demander une traduction test. Vous pourrez ainsi constater par vous-même la qualité de nos traductions dans le domaine des autorisations de mise sur le marché.
Avec votre gestionnaire de projet, vous faites le point sur…
- tous les détails de traduction pour les textes et documents spécifiques au Covid 19,
- le déroulement détaillé du projet et l’ensemble des délais de dépôt de votre demande d’autorisation,
- les particularités du contenu de vos documents d’autorisation et
- les étapes clés de la procédure en cours.
Swissmedic
Traduction de vos documents d’AMM pour la Suisse
Nous traduisons les documents d’AMM destinés à SWISSMEDIC, l’institut suisse des produits thérapeutiques – généralement de l’allemand en français, en italien et, si nécessaire, en anglais. Bien entendu, nous tenons compte de toutes les dispositions des autorités compétentes.
Nous savons ce qui est important : Nos gestionnaires de projet et traducteurs spécialisés connaissent parfaitement les différences par rapport à l’homologation de l’UE ainsi que les particularités linguistiques de la Suisse.
Documents relatifs aux autorisations et médicaments
(en particulier pour l’AMM suisse)
- Informations professionnelles et destinées aux patients
- Documentation sur la sécurité des médicaments (pharmacovigilance)
- Correspondance dans le cadre de la procédure d’AMM
