Votre dispositif médical a été autorisé et vous l’avez mis sur le marché avec la documentation technique requise. Tout n’est pas terminé pour autant : même après sa commercialisation, vous devez continuer à prouver que votre produit respecte les exigences réglementaires. En effet, la documentation technique d’un dispositif médical (RDM) doit être révisée à chaque évolution ou mise à jour du produit.
Il est donc important que les documents interconnectés soient non seulement à jour, mais également cohérents : rien ne doit se contredire. Pour y veiller, le fabricant du dispositif médical doit désigner une personne responsable de l’élaboration et de la mise à jour de la documentation technique des dispositifs médicaux selon les règlements européens RDM et RDIV. Cette personne a pour mission de gérer les documents de base et d’intégrer les mises à jour de façon cohérente.
La tâche est plus complexe qu’il n’y paraît. Il faut tenir compte des différentes normes et réglementations applicables, notamment :
- les règlements RDM et RDIV
- la norme ISO 13485
- la norme ISO 14971
- la norme IEC 62366-1
- la norme IEC 62304-1
- la norme ISO 15223-1
Trouver les capacités et l’expertise nécessaires en interne, puis veiller à ce que tout se déroule sans accroc et dans les meilleurs délais est un défi de taille. Il y a plus simple : confiez la mise à jour centralisée de votre documentation technique à notre équipe d’experts chevronnés. Vous aurez ainsi la certitude que tout reste cohérent et géré avec compétence.
Et tout est conforme.
Mise à jour selon les règlements RDM et RDIV
Lors de la mise à jour de votre documentation technique, il y a une multitude d’aspects à prendre en compte pour garantir qu'elle respecte toutes les dispositions du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) ou du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV). Cela vaut non seulement pour la mise sur le marché du produit, mais aussi pour les modifications et les mises à jour.
Avec un interlocuteur expérimenté qui vous accompagne tout au long du processus, vous bénéficiez toujours des meilleurs conseils. Notre équipe de spécialistes parfaitement synchronisés gère toutes les étapes et assure la coordination globale, du contact avec les autorités à la traduction dans les langues requises, en passant par les ajustements à apporter dans la documentation technique de vos dispositifs médicaux.
Un service complet. Pour que tout soit conforme.
Un interlocuteur+une équipe compétente
Chez mt-g, vous avez un interlocuteur unique qui orchestre tout le processus pour vous, avec le soutien d’une équipe de spécialistes expérimentés. Nous vous déchargeons non seulement du travail, mais aussi de la coordination. Vous pouvez ainsi être sûr que votre documentation technique répondra toujours à toutes les exigences du RDM/RDIV.
Atteindre l’objectif de manière efficace
Nos experts chevronnés sont spécialisés dans la documentation technique des dispositifs médicaux. Ils maîtrisent parfaitement le sujet et sont toujours au fait des dernières nouveautés. La synergie qui se crée au sein d’une équipe éprouvée fait le reste. Grâce à ces atouts, vous atteignez votre objectif bien plus rapidement qu’escompté.
Nos services en bref
Les nouveaux règlements RDM et RDIV sur les dispositifs médicaux précisent tout ce que doit contenir la documentation technique. Ces aspects sont également régis par la norme ISO 13485. En outre, les exigences ne sont pas les mêmes pour les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux. Sans l’expérience requise, il est difficile d’interpréter et d’appliquer correctement ces dispositions complexes en fonction du produit et de la situation. Nos spécialistes expérimentés vous déchargent de ce travail et vous aident à prendre les bonnes décisions.
Une bonne gestion de la qualité est primordiale pour assurer la conformité aux nouveaux règlements RDM et RDIV. Nous élaborons et révisons votre manuel de gestion de la qualité, nous vous aidons à mettre en œuvre vos directives qualité, nous vous accompagnons dans le développement ou la revue de documents maîtres, listes de contrôle, organigrammes, feuilles de travail et procédures opératoires standard (SOP, standard operating procedures) et nous appliquons les mesures correctives et préventives (CAPA, corrective and preventive actions) appropriées pour garantir l’amélioration continue de vos processus.
La gestion des risques est indispensable. Elle permet de réduire au minimum les risques sanitaires liés aux dispositifs médicaux, mais également aux processus sous-jacents tels que la fabrication et la mise sur le marché. La documentation technique doit refléter cette démarche. Nous réalisons ces étapes pour vous, en tout ou partie, et vous accompagnons de l’analyse et de l’évaluation des risques à la surveillance du marché, en passant par la documentation.
Un service complet
Avec un interlocuteur unique
La mise à jour de votre documentation pour répondre aux exigences des règlements RDM et RDIV mobilise une diversité de compétences. Nous composons l’équipe adaptée à vos besoins, réunissant des spécialistes expérimentés. L’avantage pratique : vous coopérez avec un seul interlocuteur situé au centre de toutes les opérations.
Réussir son projet grâce aux bons experts
Atteindre l’objectif de manière efficace
Nous avons les experts qu’il vous faut pour mener rapidement votre projet à bien. Ainsi, vous n’avez pas à vous occuper de chercher les bonnes personnes. Grâce à une coordination optimale, nous mobilisons l’équipe nécessaire pour exécuter vos projets de mise à jour avec efficacité et les terminer dans les délais.
Déchargez votre personnel
Vos équipes ont assez à faire
Votre entreprise a besoin de ses ressources humaines. Des projets supplémentaires uniques mobilisent les capacités internes, dont vous avez besoin ailleurs. Faites le choix de l’efficacité et confiez vos projets de mise à jour RDM et RDIV à nos professionnels chevronnés. Ils ont l’habitude et les réflexes nécessaires, ce qui vous permet d’économiser du temps, de l’énergie et des ressources, tout en préservant l’efficacité du travail au sein de votre entreprise. Du contact avec les autorités jusqu’à la traduction, en passant par la mise à jour et l’audit par des experts : nous nous chargeons de tout. Pour que votre équipe interne puisse se consacrer à d’autres tâches.
Audit par des experts indépendants
Une documentation conforme à toutes les exigences
En matière de documentation technique selon les règlements européens sur les dispositifs médicaux (RDM) et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV), ce sont les organismes notifiés qui ont le dernier mot. En fonction du dispositif médical, les organismes notifiés sont assistés, entre autres, par des experts cliniques externes, des comités d’experts ou des autorités nationales compétentes. Nous trouvons les experts compétents pour votre projet. Vous économisez ainsi du temps et de l’énergie, tout en ayant l’assurance que toutes les exigences sont remplies.
Mises à jour de vos documentations techniques
selon le RDM
Maintenir à jour la documentation technique de vos dispositifs médicaux ne doit pas être un travail long, fastidieux et complexe. Vous pouvez compter sur mt-g pour vous faire gagner du temps et alléger la charge de votre personnel. Nous gérons votre projet de A à Z et garantissons sa réussite.
