CTIS, Clinical Trial Information System

CTIS, kurz für “Clinical Trial Information System” (dt. Informationssystem für klinische Studien), ist eine von der EMA, der europäischen Arzneimittelagentur, betriebene Plattform. Auf dieser werden klinische Prüfungen während des gesamten Lebenszyklus von Sponsoren und CROs eingereicht und anschließend von EU-Mitgliedstaaten, EWR-Staaten und der Europäische Kommission bewertet und überwacht. Seit 31.01.2023 müssen jegliche Erstanträge für klinische Studien innerhalb der EU über CTIS eingereicht werden. 

CTIS umfasst drei Komponenten:

1. einen geschützten Arbeitsbereich, der von Sponsoren von klinischen Studien und mit ihnen kooperierenden Organisationen (z.B. CROs) genutzt wird,
2. einen ebenfalls geschützten Arbeitsbereich, den Behörden der EU-Staaten und der EWR-Staaten sowie die Europäische Kommission nutzen,
3. und eine öffentliche Website für Bürgerinnen und Bürger, auf der diese detaillierte Informationen zu klinischen Studien erhalten, die in CTIS beantragt und genehmigt wurden.