Réglementation pharmaceutique

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Un service global

Notre offre complète pour la réglementation pharmaceutique au niveau européen

Vous cherchez un prestataire de services linguistiques dans le domaine de la réglementation pharmaceutique qui…Vous cherchez un prestataire de services linguistiques dans le domaine de la réglementation pharmaceutique qui…

 

  • vous aide à créer vos textes de départ,
  • vous apporte des conseils professionnels dans le cadre du processus réglementaire,
  • s’occupe de la communication avec les autorités,
  • connaît les délais serrés et les exigences des différentes autorités nationales,
  • applique avec souplesse les modifications de dernière minute et
  • traduit les informations produit dans toutes les langues requises ?

 

Alors notre service complet de réglementation pharmaceutique répondra à vos attentes.

De la demande jusqu’à l’autorisation

Nous nous occupons de tous les aspects liés à la réglementation pharmaceutique.

Les informations produit forment le cœur d’une demande d’AMM. Elles sont soumises à de nombreuses dispositions réglementaires et constituent l’un des seuls documents accessibles au public. Il s’agit donc d’une composante importante de l’image renvoyée par votre produit. Pour la procédure d’AMM centralisée de l’Union européenne, les textes doivent être disponibles dans les 24 langues de l’UE/EEE.

Notre expertise au service de votre projet

En collaboration avec des partenaires de longue date dans le domaine de la réglementation pharmaceutique, nous vous accompagnons à travers ces processus. Nous vous aidons à créer votre texte de départ, réalisons des traductions professionnelles de vos informations produit et prenons en charge la communication avec les autorités compétentes.

Notre offre complète de réglementation pharmaceutique comprend :

  • des conseils stratégiques et réglementaires durant tout le cycle de vie du produit dans le cadre de la procédure d’AMM européenne (nouvelle AMM, modifications, renouvellements, extensions, etc.)
  • une aide à la création et à l’optimisation du texte anglais (conformité aux CCDS/CCSI, possibilités d’association de dosages, optimisation de la lisibilité de la notice d’utilisation)
  • des traductions professionnelles de vos informations produit et des relectures dans toutes les langues requises, assurées par nos spécialistes des affaires réglementaires et traducteurs spécialisés de langue maternelle

une gestion respectueuse des délais du processus réglementaire, du jour 0 au jour 235/jour+25, avec :

 

  • la coordination de toutes les activités liées à la création des versions en différentes langues
  • sur demande, la coordination de la vérification de toutes les versions par les représentants nationaux du clien
  • la coordination de toutes les interactions avec les 24 autorités réglementaires nationales dans le cadre du processus de « Linguistic Review », y compris, sur demande, les dépôts via Eudralink
  • la gestion du cycle de vie de vos informations produit

Un service intégral élaboré

dans le domaine de la réglementation pharmaceutique

  

 

  • Vous pouvez compter sur nous.
    Votre gestionnaire de projet est votre interlocuteur personnel. Il vous apporte des conseils professionnels et vous accompagne tout au long du processus d’AMM.
  • L’offre complète mt-g
    Nous associons notre expertise en matière de réglementation pharmaceutique à notre longue expérience de la traduction professionnelle de documents d’autorisation.
  • Une gestion fiable des délais
    Nous connaissons l’importance des délais dans le processus d’AMM de vos médicaments. C’est pourquoi nous sommes très attentifs au calendrier de dépôt de vos documents.
  • Une maîtrise assurée des processus
    Nos gestionnaires de projet connaissent sur le bout des doigts les exigences des autorités de réglementation nationales et européennes.
  • Deux partenaires fiables pour votre succès
    Nos projets dans le domaine de la réglementation pharmaceutique sont réalisés depuis de nombreuses années en coopération avec une société partenaire. Ensemble, nous totalisons plus de 60 ans d’expertise. Nous exécutons ainsi votre projet avec une parfaite maîtrise.

Les 300 derniers jours d’une procédure d’AMM centralisée

et notre solution intégrée pour vos informations produit

 

 

Les 300 derniers jours d’une procédure d’AMM centralisée

et notre solution intégrée pour vos informations produit

 

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