Test de lisibilité et bridging

La clarté suscite la confiance.

de notices et bridging

pour les autorisations de mise sur le marché européennes


Pour vos tests de lisibilité et demandes de bridging, vous cherchez un prestataire de services linguistiques qui…

 

  • vous accompagne sur toutes les questions de vérification et d’évaluation de la lisibilité de vos notices d’emballage selon les spécifications européennes,
  • vérifie vos notices ou établit directement pour vous le rapport de bridging selon les directives en vigueur (CMDh) et
  • traduit vos notices et autres informations sur les médicaments dans toutes les langues requises ?

Alors faites confiance à notre service complet de test de lisibilité.

Du conseil à la réalisation

Nous nous occupons de vos tests de lisibilité.

Les notices sont des sources d’information importantes pour les patients qui utilisent vos produits. Leur conception doit respecter de nombreuses exigences fixées par la législation nationale et les règlements européens.

 

Nous vous aidons à réaliser les tests de lisibilité exigés par la loi. Vous renforcez ainsi la clarté de vos notices et suscitez la confiance dans vos produits.

En collaboration avec des partenaires de longue date dans le domaine des tests de lisibilité et du bridging, nous vous accompagnons à travers ces processus. Nous vous apportons notre soutien sur tous les aspects liés à la vérification et à l’évaluation de la lisibilité, ainsi qu’au bridging de vos notices d’emballage selon les spécifications européennes.

Notre test de lisibilité sur mesure

Avec nous, vos produits seront utilisables dans toute l’Europe.

Dans le cadre de notre test de lisibilité, nous vérifions…

 

  • les notices de tous vos médicaments et dispositifs médicaux,
  • les instructions d’utilisation des systèmes d’application de vos médicaments et dispositifs médicaux,
  • les informations aux patients et les déclarations de consentement éclairé pour tous les types d’études et
  • toutes les autres informations relatives aux médicaments.
  • Vérification précise et optimisation, voire création de vos notices en nous appuyant sur...
    • notre expertise réglementaire et pharmaceutique
    • notre base de données de près de 200 critères de qualité validés
    • nos études sur la compréhensibilité de plus de 2 000 termes médicaux
    • les résultats de nos études intégrant plus de 10 000 personnes
  • Élaboration d’un questionnaire individuel pour chaque produit
  • Deux séries de tests auprès de 20 participants au moins
  • Rapport final en version PDF prête à soumettre pour le module 1.3.4 du CTD dans toute langue de l’UE
  • Test de lisibilité reconnu dans toute l’UE
  • Tests de lisibilité dans toutes les langues officielles de l’UE
  • Évaluation précise des résultats des tests
  • Réalisation des tests de lisibilité en quatre à six semaines, y compris la création/optimisation systématique des éléments
  • Service express : possibilité d’exécuter des tests de lisibilité en deux semaines
  • Des solutions sur mesure pour la vérification de vos notices et autres informations
  • Parfaite connaissance du domaine médical et pharmaceutique, contact personnel avec vous
  • Possibilité d’intégrer des études de bridging à la suite des tests (sur demande)
  • Possibilité d’utiliser les résultats de tests de lisibilité effectués sur d’autres notices pour réaliser des tests auprès de groupes cibles et un bridging
  • Vérification des tests de lisibilité pour s’assurer qu’ils peuvent servir de référence
  • Harmonisation des notices par rapport à la référence
  • Évaluation du contenu, du niveau de langue et de la mise en page des notices

Tous nos tests de lisibilité et bridgings sont effectués dans le respect des directives en vigueur.

Un service linguistique complet et bien pensé

dans le domaine des tests de lisibilité et du bridging

 

  • Vous pouvez compter sur nous.
    Votre gestionnaire de projet est votre interlocuteur personnel. Il vous apporte des conseils professionnels et vous accompagne tout au long du processus.
  • L’offre complète mt-g
    mt-g vous offre son expertise réglementaire et pharmaceutique, associée à plus de 20 ans d’expérience dans le domaine des services linguistiques.
  • Une gestion fiable des délais
    Nous connaissons l’importance des délais dans le processus d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de vos médicaments.C’est pourquoi nous sommes très attentifs au calendrier de dépôt de vos documents.
  • Une maîtrise assurée des processus
    Notre partenaire de longue date dispose d’une vaste base d’études scientifiques et d’une expertise technique dans le domaine des tests de lisibilité et du bridging. En outre, il connaît sur le bout des doigts les exigences des autorités de réglementation nationales et européennes. Nos gestionnaires de projet coordonnent l’ensemble du processus de façon directe et engagée. Grâce à cette approche, vous obtenez le meilleur résultat possible.
  • Deux partenaires fiables pour votre succès
    Nous exécutons depuis de nombreuses années vos tests de lisibilité et demandes de bridging en coopération avec une société partenaire. Ensemble, nous réalisons votre projet avec une parfaite maîtrise.

Contact et demande de devis

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