Lesbarkeitstest & Bridging

Verständlichkeit schafft Vertrauen.

Lesbarkeitstests und Bridging
von Packungsbeilagen

bei europäischen Arzneimittelzulassungen


Sie suchen einen Sprachdienstleister für Lesbarkeitstests und Bridging, der …

  • Sie in allen Fragen der Lesbarkeitsprüfung und -bewertung von Beipackzetteln nach europäischen Vorgaben unterstützt, 
  • Ihre Packungsbeilagen prüft oder direkt den Bridging-Report entsprechend den aktuellen Richtlinien (CMDh) für Sie erstellt und
  • Ihre Packungsbeilagen und sonstigen Arzneimittelinformationen in alle erforderlichen Sprachen übersetzt?

Dann vertrauen Sie unserem ganzheitlichen Lesbarkeitstest-Service.
 

Von der Beratung bis zur Durchführung

Wir kümmern uns um Ihre Lesbarkeitstests.


Beipackzettel sind wichtige Informationsquellen für Patienten, die Ihr Produkt nutzen. Daher müssen bei der Gestaltung von Packungsbeilagen zahlreiche rechtliche Bestimmungen aus dem Arzneimittelgesetz und den europäischen Vorschriften eingehalten werden.

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der gesetzlich geforderten Lesbarkeitstests. So steigern Sie die Verständlichkeit Ihrer Packungsbeilagen und schaffen Vertrauen in Ihr Produkt.

Gemeinsam mit unserem langjährigen Partner im Bereich Lesbarkeitstests und Bridging begleiten wir Sie durch alle Prozesse. Wir unterstützen Sie in allen Fragen der Lesbarkeitsprüfung und -bewertung sowie beim Bridging von Packungsbeilagen nach europäischen Vorgaben.

Unser maßgeschneiderter Lesbarkeitstest

für die Arzneimittelzulassung


Bei unserem sorgfältigen Lesbarkeitstest prüfen wir …

  • die Packungsbeilagen all Ihrer Arzneimittel und Medizinprodukte,
  • die Gebrauchsanweisungen von Applikationssystemen Ihrer Arzneimittel und Medizinprodukte,
  • Patienteninformationen und Einverständniserklärungen für alle Arten von Studien und
  • alle weiteren Arzneimittelinformationen.
  • präzise Prüfung und Optimierung oder Erstellung Ihrer Packungsbeilagen anhand ...
    • unseres regulatorischen und pharmazeutischen Fachwissens
    • unserer Datenbank von fast 200 validierten Qualitätskriterien
    • unserer Studien zur Verständlichkeit von mehr als 2000 medizinischen Fachbegriffen
    • unserer Studienergebnisse mit über 10.000 Teilnehmern
  • Entwickeln eines individuellen Fragebogens für jedes Produkt
  • zwei Testrunden mit mindestens 20 Teilnehmern
  • Abschlussreport als einreichungsfertige PDF-Version für das CTD-Modul 1.3.4 in jeder EU-Sprache
  • EU-weit anerkannter schriftlicher Lesbarkeitstest
  • Lesbarkeitstests in allen EU-Amtssprachen
  • eine präzise Auswertung der Testergebnisse
  • Durchführung von Lesbarkeitstests in vier bis sechs Wochen inklusive systematischer Optimierung/Erstellung
  • Möglichkeit zur Durchführung von Lesbarkeitstests innerhalb zwei Wochen
  • maßgeschneiderte Lösungen für die Prüfung Ihrer Packungsbeilagen und aller anderen Informationen
  • medizinisch-pharmazeutische Fachkompetenz und persönlicher Kundenkontakt
  • Bridging-Studien können auf Wunsch im Anschluss an die Tests einbezogen werden
  • bei der Nutzung bereits vorliegender Resultate von Lesbarkeitstests anderer Packungsbeilagen sind Focustests und Bridging möglich
  • Lesbarkeitstests werden hinsichtlich ihrer Referenzeignung geprüft
  • Packungsbeilagen werden mit der Referenz harmonisiert
  • Packungsbeilagen werden bezüglich Inhalt, Sprachniveau und Layout ausgewertet

Wir führen Lesbarkeitstests und Bridging immer entsprechend aktueller Richtlinien durch.

Eine komplett durchdachte Sprachdienstleistung

im Bereich Lesbarkeitstests & Bridging

  

  • Auf uns können Sie sich verlassen.
    Ihr Projektmanager ist Ihr persönlicher Ansprechpartner. Er berät Sie fachkundig und begleitet Sie durch den gesamten Prozess.
  • Das mt-g-Gesamtpaket
    Wir vereinen unsere regulatorische und pharmazeutische Expertise mit unserer mehr als 20-jährigen Erfahrung als Sprachdienstleister.
  • Unser zuverlässiges Zeitmanagement
    Wir wissen, wie wichtig die Einhaltung von Fristen bei der Zulassung Ihrer Arzneimittel ist. Deshalb haben wir alle Zeitvorgaben für Ihre fristgerechte Einreichung stets im Blick.
  • Prozesskompetenz, die überzeugt
    Unser langjähriger Partner verfügt über eine umfangreiche wissenschaftliche Studienbasis und fachliche Expertise im Bereich Lesbarkeitstests und Bridging. Zusätzlich ist er mit allen Anforderungen der nationalen und europäischen Zulassungsbehörden bestens vertraut. Unsere Projektmanager koordinieren Ihr gesamtes Projekt verbindlich und direkt. So erhalten Sie immer das bestmögliche Ergebnis.
  • Zwei zuverlässige Partner für Ihren Erfolg
    Wir führen Ihre Lesbarkeitstests bzw. Ihr Bridging seit vielen Jahren zusammen mit unserem Partnerunternehmen durch. Gemeinsam setzen wir auch Ihr Projekt souverän um.

Kontakt & Anfrage

Hier können Sie ein persönliches Beratungsgespräch vereinbaren oder eine konkrete Angebotsanfrage stellen.

Weitere Informationen zur Verwendung personenbezogener Daten finden Sie in unserer Datenschutzbestimmungen.