Arzneimittel­zulassung

Fahrplanmäßig in 24 EU-Sprachen

Übersetzungen von Arzneimittelzulassungen

in einwandfreier Qualität


Bei der Zulassung von Arzneimitteln geht es, neben einer einwandfreien Übersetzung, immer um die Einhaltung der gesetzten Fristen. All Ihre Dokumente müssen von einem verlässlichen Sprachdienstleister qualitativ hochwertig und ohne Verzögerung in bis zu 24 Sprachen übersetzt werden. Daran führt bei der Einreichung von Zulassungsdokumenten kein Weg vorbei.

Der richtige Ansprechpartner bei jedem Arzneimitteltyp

Wir sind bei jedem Arzneimitteltyp der richtige Sprachdienstleister für Ihre Übersetzung – vom Generikum über Orphan Drugs bis hin zu Biosimilars. mt-g ist auf die präzise Übersetzung im Bereich Arzneimittelzulassung spezialisiert und mit allen relevanten Zulassungsverfahren vertraut: egal ob national, zentral oder dezentral.

Mehr als 20 Jahre Erfahrung mit Zulassungsverfahren

Damit Sie der Zulassung Ihrer Arzneimittel schnell ein Stück näherkommen, unterstützen wir Sie mit Fachübersetzungen, die allen regulatorischen Vorgaben und Richtlinien entsprechen – und das schon seit mehr als 20 Jahren.

Verlässliche Übersetzungen

für die Arzneimittelzulassung

Wir übersetzen sämtliche Dokumente, die für Ihre Arzneimittelzulassung notwendig sind, im dafür vorgesehenen Zeitraum und qualitativ auf höchstem Niveau. Ihre Übersetzungen sind mit den aktuellen QRD Templates sowie sämtlichen zugehörigen Appendices, der MedDRA-Terminologie und den EDQM Standard Terms konform.

  • QRD Templates inkl. Anhänge
  • Templates der nationalen Zulassungsbehörden
  • EDQM Standard Terms
  • Excipients Annex
  • Annex A, Annex IV, Article 127a
  • Table of non-standard abbreviations
  • Names of EU-EEA countries
  • Excipients Guide
  • Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information
  • Abbreviation of names of days on calendarised blisters
  • QRD Convention
  • EMA PDF User Guide und Checklist
  • Dokumentation zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
  • Bestandteile eCTD (Module 1–5)
  • GMP-relevante Dokumente
  • SOPs
  • Korrespondenz im Zulassungsprozess
  • zentrales Zulassungsverfahren (CP), auch beschleunigte Verfahren (accelerated procedure)
  • dezentrales Zulassungsverfahren (DCP)
  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
  • nationales Zulassungsverfahren (NP)
  • Variations
  • Line Extensions
  • Renewals
  • Workshare
  • Urgent Safety Restriction
  • Annual Re-Assessment
  • Article 61 (3) notifications (Label/PIL)
  • Referral procedure
  • Erstellung patientenfreundlicher Packungsbeilagen inkl. Lesbarkeitsstudien oder Bridging
  • Pre- und Post-Opinion-Support
  • Erstellung der PDF-Dateien gemäß Richtlinie und Checkliste
  • Support während des Linguistic Reviews
  • regulatorische Qualitätssicherung im Übersetzungsprozess
  • softwaregestützte Qualitätsprüfungen

mt-g ist Ihr verbindlicher Partner

für Arzneimittelzulassungen, der ...

  

  • Ihre Zulassungsdokumente in bis zu 24 Sprachen übersetzt,
  • trotz der großen Menge an zu übersetzenden Texten die extrem kurzen Fristen bei der Zulassung von Arzneimitteln einhält,
  • auch am Wochenende nach Zulassungsempfehlung („positive opinion“) höchste Flexibilität bei der Einhaltung von Terminen bietet,
  • höchste Fachkompetenz beweist, um eine fristgerechte Einreichung des Zulassungsdossiers zu gewährleisten und
  • dabei stets Ihr Budget im Auge behält.

Ein vorausschauender
Sprachdienstleister

Für Übersetzungen im Bereich Arzneimittelzulassung

Wir sprechen
Ihre Sprache
  • mt-g übersetzt Ihre Zulassungsdokumente in alle europäischen Sprachen.
  • Ihr Projektmanager ist Ihr persönlicher Ansprechpartner. Er berät Sie in allen projektrelevanten Belangen und begleitet Sie durch den gesamten Übersetzungsprozess.
Sorgfältige Planung
für präzise Übersetzungen
  • Wir garantieren die fristgerechte Lieferung nationalsprachlicher Dokumente durch die sorgfältige Planung jedes Übersetzungsprozesses.
  • Eine einfache und direkte Kommunikation wird bei mt-g durch die schnellen Reaktionszeiten unserer Projektmanager sichergestellt.
Zu jeder Zeit
für Sie da

Wir wissen, wie wichtig der Zeitraum zwischen Zulassungsempfehlung und Zulassung für Sie und Ihr Arzneimittel ist. Um Ihre nationalsprachigen Zulassungsdokumente fristgerecht einreichen zu können, stehen wir Ihnen daher auch am Wochenende nach Erhalt der Zulassungsempfehlung zur Verfügung.

 

Spezialisierung
schafft Vertrauen
  • Unser auf Arzneimittelzulassung spezialisiertes Projektmanagementteam ist mit allen Behördenvorgaben und QRD Templates vertraut.
  • Unsere Übersetzungsagentur ist nach dem hohen Standard der internationalen Norm ISO 9001 zertifiziert.
  • Auf Wunsch übersetzt unser zertifiziertes Team 17.1 die Dokumente für Ihre Arzneimittelzulassung auch nach ISO 17100. Zusätzliche Schritte im Übersetzungsprozess steigern die Qualität durch noch höhere Qualifikations- und Fachkompetenzanforderungen.
Transparente Sprachdienstleistung

Durch unsere klaren, übersichtlichen Angebote erwarten Sie keine versteckten Kosten bei Übersetzungen für die Zulassung von Arzneimitteln.

 

Einfach & direkt

mt-g steht für eine persönliche und entgegenkommende Arbeitsweise.

Wir passen unsere Leistungen stets an die Vorgaben unserer Auftraggeber aus der Medizin- und Pharmaindustrie an. Von den Projektmanagern des Fachbereichs Medizintechnik an die Hand genommen, führen wir Sie durch sämtliche Schritte des Übersetzungsprozesses.

Unsere internationalen Stammübersetzer kennen jeden Kunden genau. Dadurch ist eine dem Original entsprechende Medizintechnik-Übersetzung garantiert.

Wir bieten Ihnen gern eine Probeübersetzung an. So können Sie sich von der Qualität unserer Übersetzungen im Bereich Arzneimittelzulassung überzeugen.

Mit Ihrem Projektmanager vereinbaren Sie:

  • sämtliche Übersetzungsdetails zu Covid-19 spezifischen Texten und Dokumenten
  • den detaillierten Projektablauf sowie alle Fristen zur Einreichung Ihrer Zulassungsdokumente
  • textliche Besonderheiten Ihrer Zulassungsdokumente
  • Milestones während des laufenden Verfahrens

Swissmedic

Übersetzung Ihrer Zulassungsdokumente für die Schweiz


Die hauptsächlich deutschsprachigen Zulassungsdokumente werden von uns für die Schweizer Zulassungsbehörde SWISSMEDIC ins Französische und Italienische und bei Bedarf ebenfalls ins Englische übersetzt. Dabei berücksichtigen wir natürlich alle zugehörigen Behördenvorgaben.

Wir wissen, worauf es ankommt: Unsere Projektmanager und Fachübersetzer kennen sich mit den Unterschieden zur EU-Zulassung sowie den sprachlichen Besonderheiten der Schweiz bestens aus.
 

Zulassungs- und arzneimittelspezifische Dokumente
(insbesondere für die Schweizer Arzneimittelzulassung)
 

  • Swissmedic Fach- und Patienteninformationen
  • Dokumentation zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
  • Korrespondenz im Zulassungsprozess
Weitere Informationen zur Verwendung personenbezogener Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.