Alles aus einer Hand
Unser Komplettpaket für Ihr Regulatory Labelling auf europäischem Niveau
Sie suchen einen Sprachdienstleister im Bereich Regulatory Labelling, der …
- Sie bereits bei der Erstellung Ihrer Ausgangstexte unterstützt,
- fachgerechte Beratung im Rahmen des regulatorischen Prozesses bietet,
- die gesamte Behördenkommunikation übernimmt,
- mit engen Behörden-Timelines und den Vorgaben der jeweiligen Länderbehörden vertraut ist,
- auch kurzfristige Änderungen flexibel umsetzt und
- Ihre Produktinformationen in alle erforderlichen Sprachen übersetzt?
Dann ist unser allumfassender Regulatory-Labelling-Service genau richtig.
Vom Antrag bis zur Zulassung
Wir kümmern uns um sämtliche Belange des Regulatory Labellings.
Die Produktinformation ist das zentrale Dokument eines Zulassungsdossiers. Sie unterliegt einer Vielzahl regulatorischer Vorgaben und gehört zu den wenigen Dokumenten, die für die Öffentlichkeit zugänglich sind. Sie ist daher ein wichtiger Teil der Außenwirkung Ihres Produktes. Im zentralen EU-Zulassungsverfahren müssen die Texte außerdem in allen 25 EU/EWR-Sprachen zur Verfügung gestellt werden.
Unsere Expertise für Ihr Projekt
Gemeinsam mit unserem langjährigen Partner im Bereich Regulatory Labelling begleiten wir Sie durch alle Prozesse. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung Ihres Ausgangstextes, erstellen professionelle Fachübersetzungen Ihrer Produktinformationen und kommunizieren für Sie mit den zuständigen Behörden.
Unser Regulatory-Labelling-Komplettpaket beinhaltet:
ein fristgerechtes Management des gesamten regulatorischen Prozesses zwischen Tag 0 und Tag 235/Tag+25 inklusive:
- Koordination aller Aktivitäten rund um die Erstellung der Sprachversionen
- auf Wunsch Koordination der Prüfung aller Sprachversionen durch die Ländervertretungen des Kunden
- Koordination aller Interaktionen mit den 25 nationalen Zulassungsbehörden (NCAs) im Rahmen des Linguistic-Review-Prozesses, auf Wunsch einschließlich der Eudralink-Einreichungen
Eine komplett durchdachte Dienstleistung
im Bereich Regulatory Labelling
- Auf uns können Sie sich verlassen.
Ihr Projektmanager ist Ihr persönlicher Ansprechpartner. Er berät Sie fachkundig und begleitet Sie durch den gesamten Labelling-Prozess. - Das mt-g-Gesamtpaket
Wir vereinen unsere regulatorische Labelling-Expertise mit unserer langjährigen Erfahrung in der professionellen Übersetzung von Labeling-Dokumenten. - Unser zuverlässiges Zeitmanagement
Wir wissen, wie wichtig die Einhaltung von Fristen bei der Zulassung Ihrer Arzneimittel ist. Deshalb haben wir alle Zeitvorgaben für Ihre fristgerechte Einreichung stets im Blick. - Eine Prozesskompetenz, die überzeugt
Unsere Projektmanager sind mit allen Anforderungen der nationalen und europäischen Zulassungsbehörden bestens vertraut. - Zwei zuverlässige Partner für Ihren Erfolg
Wir realisieren Regulatory Labelling-Projekte seit vielen Jahren gemeinsam mit einem Partnerunternehmen. Zusammen kommen wir auf über 60 Jahre Expertenwissen. Damit setzen wir auch Ihr Projekt souverän um.
