Wir transformieren Ihre elektronische Produktinformation gemäß EU-Standards
Zuverlässig, zukunftssicher und konform
Die elektronische Produktinformation, kurz ePI, steht in den Startlöchern. In einer zunehmend digitalisierten Gesundheitswelt, wird die elektronische Produktinformation voraussichtlich in den kommenden Jahren der neue Standard für Arzneimittelinformationen innerhalb der EU. Für die ePI werden Produktinformationen von Arzneimitteln von einem unstrukturierten Dokument, z.B. Word oder PDF, ins FHIR XML- oder JSON-Format konvertiert, mit dem Ziel, Fachinformationen, Kennzeichnung/Etikettierung und Packungsbeilagen effizienter zugänglich, interoperabel und integrationsfähig zu gestalten.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) führte im Juni 2025 einen User Acceptance Test für die Import-Funktionalität durch und wir durften mit unserem Transformationsservice bereits gemeinsam mit unseren Kunden das neue FHIR-Format prüfen. Mit unserer umfassenden regulatorischen Expertise und technischem Know-How für Konvertierung und Validierung von Produktinformationen, kann mt-g auch Sie unterstützen.
Warum HL7 FHIR für ePI?
Vorteile strukturierter Arzneimittelinformation im FHIR-Format
Die EU und EMA setzen bei der elektronischen Produktinformation (ePI) auf das strukturierte Dateiformat Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), um eine harmonisierte, zugängliche und interoperable Bereitstellung von Arzneimittelinformationen zu gewährleisten. Die Entscheidung für FHIR basiert auf mehreren strategischen und technischen Überlegungen:
Durch die Verwendung von FHIR können Produktinformationen in einem strukturierten Format bereitgestellt werden, das sowohl für Menschen als auch für Maschinen lesbar ist. Dies verbessert die Durchsuchbarkeit, ermöglicht personalisierte Informationsangebote und erleichtert die Integration in digitale Anwendungen.
FHIR ermöglicht die Verknüpfung von ePI mit bestehenden Datenbanken der EMA, die auf den ISO IDMP-Standards bzw. SPOR basieren. Dank des strukturierten Formats sind die Daten nicht nur interoperabel, sondern auch aus Autorensicht wiederverwendbar. Dies fördert die Standardisierung und erleichtert die Integration von ePI in bestehende regulatorische und klinische Prozesse.
Konformität trifft Technologie: unsere ePI-Lösung
Von unstrukturierten Daten zur HL7 FHIR-konformen ePI
Im Zuge der Digitalisierung von Arzneimittelinformationen gewinnt die strukturierte und maschinenlesbare Bereitstellung von Produktinformationen zunehmend an Bedeutung.
Wir unterstützen Sie bei der Umstellung Ihrer bestehenden Dokumente auf den EU-konformen ePI-Standard, inklusive FHIR-konformer Datenstruktur – effizient, regelkonform und abgestimmt auf Ihr Produkt.
Sie wünschen sich mehr Informationen zu unserem Komplettpaket für Regulatory Labelling auf europäischem Niveau?
Unser Leistungsportfolio für Ihre ePI-Transformation:
- Überführung von Word-/PDF-Dokumenten in strukturierte HL7 FHIR-basierte ePIs
- Einhaltung des EU ePI Common Standards
- Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen und Validierung
- Zeiteinsparung und Minimierung von Fehlerquellen durch Transformationsservice inkl. Validierung
- Einbindung in bestehende Regulatory-Labelling-Prozesse
- Übersetzung in alle 24 EU-Sprachen
Wie funktioniert die Transformation ins FHIR-Format?
Unser Prozess im Überblick
Der Weg zur strukturierten elektronischen Produktinformation (ePI) erfordert nicht nur technisches Know-how, sondern auch ein tiefes Verständnis regulatorischer Anforderungen. Unser erprobter Prozess stellt sicher, dass Ihre Dokumente effizient, standardkonform und qualitativ hochwertig ins FHIR-Format überführt werden. Die folgende Übersicht zeigt die einzelnen Schritte – von der Analyse bis zur Bereitstellung.
FAQs
Die Produktinformation (PI) eines Arzneimittels besteht aus drei zentralen Bestandteilen: der Packungsbeilage (Package Leaflet, PL) für Patientinnen und Patienten, der Fachinformation (Summary of Product Characteristics, SmPC) für medizinisches Fachpersonal sowie der Kennzeichnung bzw. Etikettierung. Diese Dokumente sind verpflichtend für jedes in der Europäischen Union zugelassene Arzneimittel und liefern detaillierte Angaben zur sachgerechten Anwendung und Verschreibung.
Mit dem EU-ePI Common Standard wird ein einheitliches Format für die elektronische Bereitstellung von Arzneimittelinformationen eingeführt. Ziel ist es, die Verfügbarkeit strukturierter, digitaler Inhalte in der EU zu verbessern und damit sowohl Fachkreise als auch Patientinnen und Patienten bei der sicheren und informierten Nutzung von Arzneimitteln zu unterstützen.
Nein, derzeit ist die elektronische Produktinformation (ePI) in der Europäischen Union nicht verpflichtend. Die Einführung erfolgt schrittweise und auf freiwilliger Basis, beginnend mit zentral zugelassenen Arzneimitteln. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat gemeinsam mit nationalen Behörden und der Europäischen Kommission Pilotprojekte gestartet, um die Integration von ePI in regulatorische Abläufe zu testen und weiterzuentwickeln. Langfristig wird eine breitere Umsetzung angestrebt, jedoch ist eine gesetzliche Verpflichtung bislang nicht beschlossen.
Die elektronische Produktinformation (ePI) unterscheidet sich in mehreren Aspekten von der klassischen Produktinformation (PI): z.B. Datenformat, Struktur, Aktualisierung und Verfügbarkeit oder Zugänglichkeit und Benutzerfreundlichkeit.
Mehr Informationen zu den Unterschieden finden Sie in unserem Glossarbeitrag.
FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) bietet eine strukturierte, standardisierte Grundlage für den digitalen Austausch von Arzneimittelinformationen. Der Standard ermöglicht eine nahtlose Integration in elektronische Gesundheitssysteme und sorgt für hohe Interoperabilität über System- und Ländergrenzen hinweg. Durch seine flexible und modulare Struktur lassen sich Informationen in Echtzeit aktualisieren und effizient anpassen. FHIR unterstützt moderne Webtechnologien und erleichtert dadurch Implementierung und Nutzung – sowohl für Entwickler als auch für Anwender.
Für elektronische Produktinformationen (ePI) gelten in der EU klare Anforderungen gemäß dem EU ePI Common Standard, der vom EU Network Data Board im Auftrag des European Medicines Regulatory Network entwickelt wurde. Der Standard basiert auf dem HL7 FHIR-Format und schreibt eine strukturierte, maschinenlesbare und interoperable Datenstruktur vor. ePIs müssen aktuell, leicht zugänglich, nutzerfreundlich und in regulatorische Prozesse integrierbar sein. Ziel ist es, eine EU-weite Harmonisierung und eine verbesserte Versorgung mit zuverlässigen Arzneimittelinformationen zu ermöglichen.
Die Sprachanforderungen für elektronische Produktinformationen (ePI) in der EU richten sich nach dem jeweiligen Zulassungsverfahren:
- Zentral zugelassene Arzneimittel: Für Produkte, die über das zentrale Verfahren der EMA genehmigt wurden, muss die ePI in allen offiziellen EU-Sprachen verfügbar sein.
- National bzw. via MRP/DCP zugelassene Arzneimittel: Bei nationalen Zulassungen ist die ePI in der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedstaates bereitzustellen.
Langfristig wird angestrebt, ePIs in allen EU-Sprachen bereitzustellen, um die Zugänglichkeit für Patienten und medizinisches Fachpersonal zu verbessern.
Mehr Informationen gibt es auch auf unserer Detailseite zum Thema Arzneimittelzulassung.
FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) wird bereits vielseitig im Gesundheitswesen eingesetzt, unter anderem für den Austausch von Patientendaten zwischen elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) sowie in mobilen Gesundheitsanwendungen. Zudem unterstützt FHIR Forschungsprojekte und klinische Studien durch standardisierten Datenzugriff. Es erleichtert auch die öffentliche Gesundheitsüberwachung und den sicheren Datenaustausch zwischen verschiedenen Gesundheitseinrichtungen. Insgesamt fördert FHIR die Interoperabilität und verbessert den Zugang zu Gesundheitsinformationen.
Strukturierte Daten sind in einem festgelegten Format organisiert, z.B. in Tabellen, Datenbanken oder standardisierten Dateiformaten wie HL7 FHIR. Sie bestehen aus klar definierten Feldern (z. B. Produktname, Dosierung, Wirkstoff), die maschinell einfach verarbeitet, durchsucht und analysiert werden können.
Unstrukturierte Daten hingegen liegen in frei formulierten Texten oder Dokumenten vor. Sie sind für Menschen gut lesbar, aber für IT-Systeme schwer automatisiert auswertbar, da ihnen einheitliche Struktur und semantische Markierung fehlen.
