Nous convertissons vos informations électroniques sur les produits au standard européen
Un résultat fiable, pérenne et conforme
Les informations électroniques sur les produits, en abrégé ePI, sont dans les starting-blocks. Dans un monde de la santé de plus en plus numérisé, les informations électroniques sur les produits devraient s’imposer au cours des prochaines années comme le nouveau standard pour les informations sur les médicaments au sein de l’UE. Pour transformer des informations sur un médicament en ePI, celles-ci sont converties d’un document non structuré (p. ex. un fichier Word ou PDF) au format FHIR XML ou JSON afin d’améliorer l’accessibilité, l’interopérabilité et l’intégration des caractéristiques, de l’étiquetage et de la notice du produit.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a réalisé en juin 2025 un test d’acceptation de la fonctionnalité d’importation auprès des utilisateurs qui nous a permis de tester le nouveau format FHIR avec nos clients dans le cadre de notre service de conversion. Grâce à notre vaste expertise réglementaire et à notre savoir-faire technique en matière de conversion et de validation des informations sur les produits, nous pouvons vous accompagner dans ce processus.
Pourquoi adopter le format HL7 FHIR pour les ePI ?
Avantages des informations structurées sur les médicaments au format FHIR
L’UE et l’EMA ont choisi le format de fichier structuré Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) pour les informations électroniques sur les produits (ePI) afin de garantir la mise à disposition d’informations sur les médicaments harmonisées, accessibles et interopérables. Le recours au format FHIR est motivé par plusieurs considérations techniques et stratégiques.
Le format FHIR est un standard international d’échange de données de santé qui permet l’intégration fluide des ePI dans les systèmes de santé électroniques. Grâce à ce format, les professionnels de santé et les patients peuvent accéder plus facilement à des informations sur les produits exactes et constamment à jour.
Le standard FHIR permet de mettre à disposition des informations sur les produits dans un format structuré, lisible aussi bien par les humains que par les machines. Cela optimise les recherches, offre la possibilité de proposer des informations personnalisées et facilite l’intégration dans des applications numériques.
Le format FHIR permet de relier les ePI aux bases de données existantes de l’EMA, qui reposent sur les normes ISO IDMP ou les référentiels SPOR. Grâce au format structuré, les données sont non seulement interopérables, mais également réutilisables du point de vue de l’auteur. Cela favorise la standardisation et facilite l’intégration des ePI dans les processus réglementaires et cliniques existants.
À la croisée de la conformité et de la technologie : notre solution ePI
Des données non structurées aux ePI conformes au standard HL7 FHIR
Dans le cadre de la numérisation des informations sur les médicaments, la mise à disposition d’informations structurées et lisibles par machine sur les produits revêt une importance croissante.
Grâce à notre solution efficace et adaptée à votre produit, nous vous aidons à convertir vos documents existants au standard européen ePI, avec une structure de données conforme au format FHIR.
Vous souhaitez en savoir plus sur notre offre complète pour la réglementation pharmaceutique au niveau européen ?
Notre gamme de prestations pour votre conversion en ePI :
- Transformation de documents Word/PDF en ePI structurées, basées sur le format HL7 FHIR
- Respect du standard européen ePI
- Accompagnement concernant les exigences réglementaires et la validation
- Gain de temps et réduction des sources d’erreur grâce à notre service de conversion incluant la validation
- Intégration dans les processus existants liés à la réglementation pharmaceutique
- Traduction dans les 24 langues de l’UE
Comment fonctionne la conversion au format FHIR ?
Aperçu de notre processus
Outre un savoir-faire technique, la mise en place d’informations électroniques sur les produits (ePI) structurées nécessite une compréhension approfondie des exigences réglementaires. Grâce à notre processus éprouvé, vous avez la garantie que vos documents seront convertis efficacement au format FHIR, pour un résultat de qualité et conforme au standard. Le schéma ci-dessous vous montre les différentes étapes de l’opération, de l’analyse à la mise à disposition.
FAQ
Les informations sur un médicament se composent de trois éléments principaux : la notice pour les patients, le résumé des caractéristiques du produit pour les professionnels de santé et le marquage/l’étiquetage. Ces documents sont obligatoires pour tous les médicaments autorisés dans l’Union européenne et fournissent des informations détaillées sur leur bon usage et leur prescription.
Le standard européen ePI permet d’instaurer un format uniforme pour la mise à disposition d’informations électroniques sur les médicaments. L’objectif est d’améliorer la disponibilité de contenus numériques structurés au sein de l’UE et d’aider ainsi les professionnels de santé et les patients à faire un usage sûr et éclairé des médicaments.
Non. À l’heure actuelle, les informations électroniques sur les produits (ePI) ne sont pas obligatoires au sein de l’Union européenne. Elles sont mises en place progressivement sur une base volontaire, en commençant par les médicaments autorisés en application de la procédure centralisée. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé des projets pilotes en collaboration avec les autorités nationales et la Commission européenne afin de tester et de perfectionner l’intégration des ePI dans les processus réglementaires. Une mise en œuvre plus large est visée à long terme, mais aucune obligation légale n’a été fixée à ce jour.
Les informations électroniques sur les produits (ePI) se distinguent des informations classiques sur les produits concernant plusieurs aspects, notamment le format des données, la structure, la mise à jour, la disponibilité, l’accessibilité et la convivialité.
Vous trouverez plus d’informations sur ces différences dans notre glossaire.
Le format FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) offre une base structurée et standardisée pour l’échange numérique d’informations sur les médicaments. Ce standard garantit une intégration fluide dans les systèmes de santé électroniques et une grande interopérabilité entre les systèmes et les pays. Sa structure souple et modulaire permet une mise à jour en temps réel et une modification efficace des informations. Le format FHIR est compatible avec les technologies web actuelles, ce qui facilite sa mise en œuvre et son utilisation, tant pour les développeurs que pour les utilisateurs.
Les informations électroniques sur les produits (ePI) sont soumises à des exigences claires au sein de l’UE, conformément au standard européen ePI élaboré par le Network Data Board de l’UE à la demande du réseau européen de réglementation des médicaments. Le standard repose sur le format HL7 FHIR et prescrit un modèle de données structuré, lisible par machine et interopérable. Les ePI doivent être à jour, faciles d’accès, conviviales et intégrables dans les processus réglementaires. L’objectif est de permettre une harmonisation à l’échelle de l’UE et d’améliorer la mise à disposition d’informations fiables sur les médicaments.
Les langues requises pour les informations électroniques sur les produits (ePI) au sein de l’UE dépendent de la procédure d’autorisation de mise sur le marché :
- Médicaments autorisés en application de la procédure centralisée : pour les produits autorisés via la procédure centralisée de l’EMA, les ePI doivent être disponibles dans toutes les langues officielles de l’UE.
- Médicaments autorisés en application de la procédure nationale ou via une procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou une procédure décentralisée (DCP) : pour les produits faisant l’objet d’une autorisation nationale, les ePI doivent être disponibles dans la langue officielle de l’État membre concerné.
L’objectif à long terme est de mettre à disposition les ePI dans toutes les langues de l’UE afin d’en améliorer l’accessibilité pour les patients et les professionnels de santé.
Pour en savoir plus, veuillez consulter notre page détaillée consacrée aux autorisations de mise sur le marché.
Le format FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) est déjà employé de diverses manières dans le secteur de la santé, notamment pour l’échange de données de patients entre les dossiers médicaux électroniques (DME) et dans les applications de santé mobiles. En permettant un accès standardisé aux données, le format FHIR favorise également les projets de recherche et les essais cliniques. Il facilite en outre la surveillance de la santé publique et l’échange sécurisé de données entre différents établissements de santé. Dans l’ensemble, le format FHIR contribue à l’interopérabilité et améliore l’accès aux informations de santé.
Les données structurées sont organisées dans un format défini, p. ex. dans des tableaux, des bases de données ou des formats de fichiers standardisés tels que le format HL7 FHIR. Elles comportent des champs clairement définis (nom du produit, dosage, principe actif, etc.) que les machines peuvent facilement traiter, interroger et analyser.
Les données non structurées, en revanche, se présentent sous la forme de textes ou de documents librement formulés. Elles sont faciles à lire par les humains, mais difficiles à analyser de manière automatisée par les systèmes informatiques, car elles n’ont pas de structure uniforme ni de marquage sémantique.
