Votre dispositif médical a été autorisé et vous l’avez mis sur le marché avec la documentation technique requise. Tout n’est pas terminé pour autant : même après sa commercialisation, vous devez continuer à prouver que votre produit respecte les exigences règlementaires. En effet, la documentation technique d’un dispositif médical doit être révisée à chaque évolution ou modification du produit.
Il est donc important que les documents interconnectés soient non seulement à jour, mais également cohérents : rien ne doit se contredire. Pour y veiller, le fabricant du dispositif médical doit désigner une personne responsable de l’élaboration et de la mise à jour de la documentation technique des dispositifs médicaux selon les règlements européens RDM et RDIV. Cette personne a pour mission de gérer les documents de base et d’intégrer les mises à jour de façon cohérente.
La tâche est plus complexe qu’il n’y paraît. Il faut tenir compte des différentes normes et règlementations applicables, notamment :
- les règlements RDM et RDIV
- la norme ISO 13485
- la norme ISO 14971
- la norme EN 62366
- la norme EN 62304
- la norme ISO 15223-1
Trouver les capacités et l’expertise nécessaires en interne, puis veiller à ce que tout se déroule sans accroc et dans les meilleurs délais, est un défi de taille. Il y a plus simple : confiez la mise à jour centralisée de votre documentation technique à notre équipe d’experts chevronnés. Vous aurez ainsi la certitude que tout reste cohérent et géré avec compétence.
Et tout est conforme.
Mise à jour selon les règlements RDM et RDIV
Pour garantir que votre documentation technique respecte toutes les dispositions du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) ou du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV), il y a une multitude d’aspects à prendre en compte – à la mise sur le marché du produit, mais aussi lors des modifications et des mises à jour.
Avec un interlocuteur expérimenté qui vous accompagne tout au long du processus, vous bénéficiez toujours des meilleurs conseils. Notre équipe de spécialistes parfaitement synchronisés gère toutes les étapes et assure la coordination globale. Du contact avec les autorités à la traduction dans les langues requises, en passant par les ajustements à apporter dans la documentation technique de vos dispositifs médicaux.
Un service complet. Totalement intégré. Pour que tout soit conforme.
Un interlocuteur+une équipe compétente
Chez mt-g, vous avez un interlocuteur unique qui orchestre tout le processus pour vous, avec le soutien d’une équipe de spécialistes expérimentés. Nous assurons non seulement le travail souhaité, mais aussi la coordination. Vous pouvez avoir l’esprit tranquille : avec nous, votre documentation technique répond à toutes les exigences du RDM/RDIV.
Jusqu’à3mois de gain de temps
Nos experts chevronnés sont spécialisés dans la documentation technique des dispositifs médicaux. Ils maîtrisent parfaitement le sujet et sont toujours au fait des dernières nouveautés. La synergie au sein d’une équipe éprouvée fait le reste. Grâce à ces atouts, vous atteignez votre objectif bien plus rapidement qu’escompté.
Libérez des ressourcespour d’autres tâches
Audit pardes expertsindépendants
En vertu des nouvelles règlementations, la documentation technique doit être vérifiée par des experts indépendants. Trouver et engager ces experts est souvent une tâche fastidieuse. Chez mt-g, nous vous déchargeons également de ce souci et faisons vérifier votre documentation par les experts appropriés, de manière à remplir toutes les exigences du RDM et du RDIV.
Nos services en bref
Les nouveaux règlements RDM et RDIV sur les dispositifs médicaux précisent tout ce que doit contenir la documentation technique. Ces aspects sont également régis par la norme ISO 13485. En outre, les exigences ne sont pas les mêmes pour les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux. Sans l’expérience requise, il est difficile d’interpréter et d’appliquer correctement ces dispositions complexes en fonction du produit et de la situation. Nos spécialistes expérimentés vous déchargent de ce travail et vous aident à prendre les bonnes décisions.
La procédure d’examen de la conformité des dispositifs médicaux pour l’obtention du marquage CE comporte une évaluation indépendante et objective des données cliniques. Celle-ci doit être réalisée avant l’AMM, puis à intervalles réguliers après la commercialisation du produit. Il faut également mettre en place un système de planification, de mise en œuvre et de documentation afin d’assurer une surveillance proactive du marché. Pour garantir la sécurité des médicaments, leurs effets indésirables doivent l’objet d’un suivi permanent.
Une bonne gestion de la qualité est primordiale pour assurer la conformité aux nouveaux règlements RDM et RDIV. Nous élaborons et révisons votre manuel de gestion de la qualité, nous vous aidons à mettre en œuvre vos directives qualité, nous vous accompagnons dans le développement ou la revue de documents maîtres, listes de contrôle, organigrammes, feuilles de travail et procédures opératoires standard (SOP, standard operating procedures) et nous appliquons les mesures correctives et préventives (CAPA, corrective and preventive actions) appropriées pour garantir l’amélioration continue de vos processus.
La gestion des risques est indispensable. Elle permet de réduire au minimum les risques sanitaires liés aux dispositifs médicaux, mais également aux processus sous-jacents tels que la fabrication et la mise sur le marché. La documentation technique doit refléter cette démarche. Nous réalisons ces étapes pour vous, en tout ou partie, et vous accompagnons de l’analyse et de l’évaluation des risques à la surveillance du marché, en passant par la documentation.
Un service complet
Avec un interlocuteur unique
La mise à jour de votre documentation pour répondre aux exigences des règlements RDM et RDIV mobilise une diversité de compétences. Nous composons l’équipe adaptée à vos besoins, réunissant jusqu’à dix spécialistes expérimentés. L’avantage pratique : vous traitez avec un seul interlocuteur au centre de toutes les opérations.
Le temps, c’est de l’argent
3 mois plus tôt qu’escompté
Nous avons les experts qu’il vous faut pour mener rapidement votre projet à bien. Ainsi, vous n’avez pas à vous occuper de chercher les bonnes personnes. Grâce à une coordination optimale, nous mobilisons l’équipe nécessaire pour exécuter vos projets de mise à jour avec efficacité et les terminer jusqu’à trois mois plus tôt qu’escompté.
Déchargez votre personnel
Vos équipes ont assez à faire.
Votre entreprise a besoin de ses ressources humaines. Les projets ponctuels accaparent une énergie et un temps précieux. Or, on sait que le stress et le surmenage nuisent au moral et à la fidélisation du personnel. Faites le choix de l’efficacité et confiez vos projets de mise à jour RDM et RDIV à nos professionnels chevronnés. Ils ont l’habitude et les réflexes nécessaires, ce qui vous permet d’économiser du temps, de l’énergie et des ressources, tout en préservant l’équilibre de travail au sein de votre entreprise. Du contact avec les autorités jusqu’à la traduction, en passant par la mise à jour et l’audit par des experts : nous nous chargeons de tout. Pour que vos équipes internes restent sur la brèche et gardent leur motivation.
Audit par des experts indépendants
Une documentation conforme à toutes les exigences
En matière de documentation technique selon les règlements européens sur les dispositifs médicaux (RDM) et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV), ce sont les experts indépendants qui ont le dernier mot. Nous trouvons les experts compétents pour votre projet. Vous économisez ainsi du temps et de l’énergie, tout en ayant l’assurance que toutes les exigences sont remplies.
Ajustant des documentations techniques
selon les règlements RDM
Maintenir à jour la documentation technique de vos dispositifs médicaux n’a pas à être un travail long, fastidieux et complexe. Vous pouvez compter sur mt-g pour vous faire gagner du temps et alléger la charge de votre personnel. Nous gérons votre projet de A à Z et garantissons sa réussite.
