MDR-Anpassungen

Zentral alle Anpassungen vornehmen

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Ihr Medizinprodukt wurde zugelassen und Sie haben es erfolgreich zusammen mit der nötigen technischen Dokumentation auf den Markt gebracht. Aber die Zeit steht nicht still – auch nach dem Inverkehrbringen müssen Sie die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen nachweisen. Daher bedarf die technische Dokumentation für Medizinprodukte einer fortlaufenden Überarbeitung bei jeder Weiterentwicklung oder Änderung des Produkts.

Dabei ist es wichtig, dass Dokumente, die aufeinander verweisen und teils aufeinander aufbauen, nicht nur auf dem jeweils aktuellen Stand, sondern auch konsistent sind – hier darf sich nichts widersprechen. Zu diesem Zweck muss der Hersteller des Medizinprodukts einen Verantwortlichen benennen, der für die Erarbeitung und auch die Aktualisierung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR/IVDR zuständig ist. Die Verantwortliche Person hat dabei die Aufgabe, die entsprechenden Vorlagen zu pflegen und Aktualisierungen stimmig einzufügen.

 

Das ist komplizierter, als es klingt. Zu berücksichtigen sind gegebenenfalls unter anderem die folgenden Regularien:

  • MDR/IVDR
  • DIN EN ISO 13485
  • DIN EN ISO 14971
  • DIN EN 62366
  • DIN EN 62304
  • DIN EN ISO 15223-1,
  • DIN EN 1041.

Dafür die nötigen Kapazitäten und die Expertise intern im Unternehmen zu finden und für eine reibungslose, rasche Abwicklung zu sorgen, ist eine große Herausforderung. Aber es geht auch einfacher: Betrauen Sie einfach unser versiertes Team von Experten mit der zentralen Ausführung sämtlicher Aktualisierungen Ihrer technischen Dokumentation. Damit ist die nötige Konsistenz stets gewährleistet und Sie können beruhigt sein, dass alles sicher von kompetenter Hand abgewickelt wird.

Und alles passt.

Aktualisierungen nach MDR und IVDR

Beim Aktualisieren Ihrer technischen Dokumentation gibt es eine Menge zu beachten, damit alle Vorschriften der Medizinprodukteverordnung (MDR) beziehungsweise der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) eingehalten werden. Das gilt nicht nur beim Inverkehrbringen des Produkts, sondern auch bei Änderungen und Aktualisierungen.

Mit einem erfahrenen Ansprechpartner, der Sie durch den gesamten Prozess begleitet, sind Sie bestens beraten. Unser perfekt abgestimmtes Team von Fachleuten nimmt Ihnen sämtliche Schritte sowie die gesamte Koordination ab. Vom Kontakt zur Behörde über die nötigen Anpassungen Ihrer technischen Dokumentation für Medizinprodukte bis hin zur Übersetzung in die benötigten Sprachen.

Alles aus einer Hand. Alles aus einem Guss. Damit alles passt.

Ein Ansprechpartner
+
das richtige Team

Bei mt-g haben Sie einen Ansprechpartner, der alles für Sie koordiniert, gestützt von einem Team erfahrener Experten. Wir nehmen Ihnen nicht nur die Arbeit, sondern auch die Koordination ab, sodass Sie beruhigt sein können, dass Ihre technische Dokumentation stets allen Anforderungen der MDR/IVDR entspricht.

 

Bis zu
3
Monate schneller

Unsere versierten Experten sind auf technische Dokumentation für Medizinprodukte spezialisiert. Sie sind in der Materie versiert und stets auf dem Laufenden. Die Synergieeffekte im bewährten Team tun ihr Übriges, damit Sie deutlich schneller ans Ziel kommen.

 

Ihr Personal ist
frei
für andere Aufgaben

Ihre Mitarbeiter sind hochqualifiziert und vielbeschäftigt. Sie von anderen Projekten abzuziehen, führt oft zu Verzögerungen und stört wichtige Abläufe. Wir nehmen Ihnen die gesamte Projektabwicklung ab, damit Ihr internes Team sich auf den eigenen Aufgabenbereich konzentrieren kann.

 

Prüfung durch
unabhängige
Experten

Die neuen Regularien schreiben vor, dass die technische Dokumentation stets von unabhängigen Experten geprüft werden muss. Diese zu finden und hinzuzuziehen ist ein meist aufwendiger Schritt. Bei mt-g nehmen wir Ihnen auch diese Sorge ab und lassen Ihre Dokumentation von den geeigneten Experten prüfen, sodass alle Vorgaben von MDR und IVDR erfüllt sind.

 

Leistungen im Überblick

Der Kontakt mit Benannten Stellen sowie eventuell mit weiteren Behörden kostet Zeit. Bei Fragen zur Einordnung Ihrer Produkte in die richtige Klasse muss auch dies rechtzeitig abgeklärt werden. Als externer Dienstleister übernehmen wir den Kontakt, die Planung und die gesamte Abwicklung.

Die neuen Medizinprodukte-Verordnungen MDR und IVDR schreiben genau vor, was die Technische Dokumentation enthalten muss. Des Weiteren regelt die Norm DIN EN ISO 13485, was in der Dokumentation festzuhalten ist. Dabei unterscheiden sich die Anforderungen für Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten. Ohne die nötige Erfahrung ist es nicht einfach, diese komplexen Vorgaben produkt- und situationsspezifisch richtig zu interpretieren und umzusetzen. Unsere versierten Fachberater helfen Ihnen, die richtigen Entscheidungen zu treffen und nehmen Ihnen die Arbeit ab.

Teil des Konformitätsverfahrens für Medizinprodukte zur Erlangung der CE-Kennzeichnung ist eine unabhängige, objektive Bewertung der klinischen Datenlage, und das sowohl vor der Zulassung als auch regelmäßig nach dem Inverkehrbringen. Zusätzlich muss ein Planungs-, Implementierungs- und Dokumentationssystem für die proaktive Marktbeobachtung erstellt werden. Arzneimittel müssen laufend auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen überwacht werden, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.

Ein gutes Qualitätsmanagement ist bei der Einhaltung der neuen MDR- und IVDR-Vorschriften unverzichtbar. Wir erstellen und überarbeiten Ihr QM-Handbuch, helfen bei der Umsetzen Ihrer Qualitätsrichtlinien, unterstützen Sie bei der Entwicklung beziehungsweise Prüfung von Masterdokumenten, Checklisten, Flowcharts, Arbeitsvorlagen und Standardarbeitsanweisungen (SOP, standard operating procedures) und führen die angemessenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA, corrective and preventive actions) für die ständige Verbesserung Ihrer Abläufe durch.

Das Risikomanagement zur Minimierung gesundheitlicher Risiken ist zwingend vorgeschrieben, sowohl für Medizinprodukte als auch für die zugrundeliegenden Prozesse wie die Herstellung und das Inverkehrbringen. Diese Abläufe sind in der Technischen Dokumentation zu belegen. Wir übernehmen für Sie alle oder einzelne Stufen des Vorgangs und begleiten Sie von der Risikoanalyse über die Risikobewertung bis hin zur Dokumentation und zur Marktbeobachtung.

Machen Sie sich unsere Erfahrung zunutze

Wir begleiten Sie bei jedem Schritt des Verfahrens.

Alles aus einer Hand

Hier laufen alle Fäden zusammen

Die Anpassung Ihrer Dokumentation zur Erfüllung der MDR- beziehungsweise IVDR-Regularien erfordert Teamarbeit. Wir stellen für Sie das passende Team aus bis zu zehn erfahrenen Experten zusammen. Für Sie besonders praktisch: Sie haben dabei immer nur einen Ansprechpartner, bei dem alle Fäden zusammenlaufen.

Zeit ist Geld

3 Monate früher fertig

Wir haben die richtigen Experten an der Hand, um Ihr Projekt schnell zum erfolgreichen Abschluss zu bringen. Somit entfällt für Sie der Aufwand, der mit der Suche nach den richtigen Fachleuten verbunden ist. Dank optimaler Koordination erledigen wir Ihre Anpassungsprojekte in abgestimmten Teams mit der nötigen Manpower, um sie ohne Reibungsverluste bis zu drei Monate früher abzuschließen.

Entlasten Sie Ihr Personal

Ihre Mitarbeiter haben genug zu tun

Ihre Angestellten werden im Betrieb gebraucht. Einmalige Zusatzprojekte wie diese ziehen wertvolle Zeit und Energie ab, und dass Stress und Überarbeitung der Arbeitsmoral und der Personalbindung abträglich sind, ist bekannt. Da ist es viel effizienter, Ihre MDR- und IVDR-Anpassungsprojekte von unseren versierten Profis erledigen zu lassen. Diese haben die nötige Routine, was Ihnen nicht nur Zeit, Energie und Ressourcen spart, sondern außerdem die harmonische Zusammenarbeit in Ihrem Unternehmen fördert. Vom Behördenkontakt bis zur Aktualisierung, von der Expertenprüfung bis hin zur Übersetzung, wir nehmen Ihnen alles ab. Damit Ihr internes Team am Ball und bei der Stange bleibt.

Prüfung durch unabhängige Experten

Alle Anforderungen erfüllt

Unabhängige Experten haben bei der technischen Dokumentation gemäß den EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) stets das letzte Wort. Wir haben die richtigen Experten für Ihr Projekt an der Hand. Das spart Zeit und Aufwand, und Sie können sicher sein, dass alle Vorschriften erfüllt sind.

Anpassungen Ihrer technischen Dokumentationen

an die MDR

Das Aktualisieren Ihrer technischen Dokumentation für Medizinprodukte muss sich nicht kompliziert, langwierig und aufwendig gestalten. Auf mt-g ist Verlass – Sie sparen Zeit und schonen Ihr Personal, während wir Ihr Projekt zuverlässig von A bis Z abwickeln und zum Erfolg führen.

Kontakt & Anfrage

Hier können Sie ein persönliches Beratungsgespräch vereinbaren oder eine konkrete Angebotsanfrage stellen.

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