Autorisations de mise
sur le marché

Traductions d’autorisations de mise sur le marché

Respect des délais dans les 24 langues de l’UE


Les autorisations de mise sur le marché (AMM) nécessitent une traduction irréprochable, dans le respect des délais impartis. Tous vos documents doivent faire l’objet d’une traduction de qualité par un prestataire de services linguistiques fiable, sans aucun retard et dans jusqu’à 24 langues. Il s’agit d’une étape indispensable avant le dépôt des documents d’AMM.

L’interlocuteur idéal pour tout type de médicament

Nous sommes le fournisseur de services linguistiques adapté pour vos traductions – des médicaments génériques aux biosimilaires, en passant par les médicaments orphelins. mt-g assure la traduction précise des documents d’autorisation de mise sur le marché et maîtrise toutes les procédures d’AMM, qu’elles soient nationales, centralisées ou décentralisées.

Plus de 20 ans d’expérience dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché

Avec nos traductions spécialisées qui répondent à toutes les directives et dispositions réglementaires, nous vous aidons depuis plus de 20 ans à vous rapprocher de votre objectif et à obtenir rapidement votre autorisation de mise sur le marché.

Des traductions fiables

pour les autorisations de mise sur le marché (AMM)

Nous traduisons tous les documents requis pour votre autorisation de mise sur le marché, dans les délais impartis et avec un haut niveau de qualité. Vos traductions sont conformes aux modèles QRD actuels et à l’ensemble des annexes, à la terminologie MedDRA et aux termes normalisés de la DEQM.

  • Modèles QRD avec annexes
  • Modèles des autorités nationales compétentes
  • Termes normalisés de la DEQM
  • Annexe relative aux excipients
  • Annexe A, annexe IV, article 127a
  • Tableau des abréviations non standard
  • Noms des pays de l’UE/EEE
  • Lignes directrices relatives aux excipients
  • Compilation des décisions QRD relatives au style dans les informations sur les produits
  • Abréviation des noms des jours sur les plaquettes à calendrier
  • Convention QRD
  • Guide de l’utilisateur et liste de contrôle de l’EMA concernant les versions PDF
  • Documentation sur la sécurité des médicaments (pharmacovigilance)
  • Composants eCTD (module 1-5)
  • Documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
  • SOP (standard operating procedures)
  • Correspondance dans le cadre de la procédure d’AMM
  • Procédure d’AMM centralisée (CP), y compris les procédures accélérées
  • Procédure d‘AMM décentralisée (DCP)
  • Procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
  • Procédure d’AMM nationale
  • Modifications
  • Extensions d‘AMM
  • Renouvellements
  • Répartition des tâches
  • Mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité
  • Réévaluation annuelle
  • Notifications selon l’article 61 (3) (étiquette/notice)
  • Procédure de saisine
  • Création de notices optimisées pour les patients, avec tests de lisibilité et bridging
  • Accompagnement avant et après l’avis
  • Création de fichiers PDF conformes aux directives et listes de contrôle
  • Accompagnement durant le « Linguistic Review »
  • Assurance qualité réglementaire au cours du processus de traduction
  • Contrôles qualité assistés par ordinateur

mt-g est votre partenaire fiable

pour les autorisations de mise sur le marché qui...

  • traduit vos documents d’AMM dans 24 langues,
  • respecte les délais extrêmement serrés liés aux AMM malgré le volume important de textes à traduire,
  • offre une grande flexibilité pour assurer le respect des délais après la recommandation d’autorisation (« positive opinion ») – même le weekend,
  • mobilise ses compétences pour garantir le dépôt du dossier d’AMM dans les temps et
  • garde l’œil sur votre budget.

Un prestataire de services linguistiques proactif

Pour vos traductions dans le domaine des autorisations de mise sur le marché

Nous parlons
votre langue
  • mt-g traduit vos documents d’AMM dans toutes les langues européennes.
  • Votre gestionnaire de projet est votre interlocuteur personnel. Il ou elle vous conseille sur tous les aspects de vos projets et vous accompagne tout au long du processus de traduction.

 

Une planification minutieuse
pour des traductions précises
  • Grâce à la planification minutieuse de chaque étape du processus, nous garantissons la livraison ponctuelle des documents traduits.
  • Chez mt-g, la réactivité de nos chefs de projet assure une communication simple et directe.
Disponibles à

Nous sommes conscients que la période suivant la recommandation d’autorisation et précédant l’autorisation est cruciale pour votre médicament. Pour vous permettre de déposer vos documents d’AMM traduits dans les délais impartis, nous sommes également disponibles le weekend après réception de la recommandation d’autorisation.

 

La spécialisation comme
gage de confiance
  • Notre équipe de gestion de projet spécialisée dans les autorisations de mise sur le marché maîtrise toutes les exigences des autorités et les modèles QRD.
  • Notre agence de traduction est certifiée conforme aux exigences strictes de la norme internationale ISO 9001.
  • Sur demande, notre équipe 17.1 certifiée traduit également les documents pour vos autorisations de mise sur le marché dans le respect de la norme ISO 17100. En ajoutant au processus des étapes répondant à des exigences plus complexes de qualification et de compétences techniques, nous renforçons encore la qualité de la traduction.
Des services linguistiques
transparents

Nos devis clairs et complets pour la traduction des documents d’autorisation de mise sur le marché sont garantis sans frais cachés.

 

Simple et sécurisé

mt-g stands for a personalized and accommodating way of working.

Nous adaptons constamment nos services aux exigences de nos clients de l’industrie médicale et pharmaceutique. Avec l’aide de nos gestionnaires de projet spécialisés dans le domaine des autorisations de mise sur le marché, nous vous accompagnons dans toutes les étapes du processus de traduction. Nos traducteurs attitrés à l’échelle internationale connaissent exactement chaque client. Ainsi, nous garantissons une traduction conforme à l’original des documents relevant du domaine des autorisations de mise sur le marché.

 

N’hésitez pas à nous demander une traduction test. Vous pourrez ainsi constater par vous-mêmela qualité de nos traductions dans le domaine des autorisations de mise sur le marché.

Avec votre chef de projet, vous faites le point sur:

  • le déroulement détaillé du projet et l’ensemble des délais de dépôt de votre demande d’autorisation
  • les particularités du contenu de vos documents d’autorisation
  • les étapes clés de la procédure en cours

Swissmedic

traduction de vos documents d’AMM pour la Suisse

Nous traduisons les documents d’AMM destinés à SWISSMEDIC, l’institut suisse des produits thérapeutiques – généralement de l’allemand en français, en italien et, si nécessaire, en anglais. Bien entendu, nous tenons compte de toutes les dispositions des autorités compétentes.

Nous sommes conscients des enjeux : nos chefs de projet et nos traducteurs spécialisés connaissent parfaitement les différences par rapport à l’autorisation européenne, ainsi que les particularités linguistiques de la Suisse.

 

 

Documents relatifs aux autorisations et médicaments
(en particulier pour l’AMM suisse)
 

  • Informations professionnelles et destinées aux patients
  • Documentation sur la sécurité des médicaments (pharmacovigilance)
  • Correspondance dans le cadre de la procédure d’AMM
Pour plus d’informations sur l’utilisation des données personnelles, veuillez consulter notre politique de confidentialité.