Die elektronische Produktinformation (ePI) markiert für Pharmaunternehmen den Übergang von dokumentenbasierten Prozessen zu einer strukturierten, datengetriebenen Arbeitsweise. Im Rahmen der Handelsblatt-Sonderpublikation „Future of Healthcare“ hat Jessica Giardini, Prokuristin und Leiterin des Fachbereichs Pharma bei mt-g, im Interview „ePI und KI-Readiness: Warum Pharmaunternehmen jetzt handeln sollten“ erläutert, warum sich Unternehmen schon jetzt mit der Umstellung befassen sollten und welche Rolle Datenqualität sowie künstliche Intelligenz dabei spielen.
Was ePI wirklich bedeutet
ePI ersetzt nicht einfach den gedruckten Beipackzettel durch eine PDF-Version. Stattdessen werden Fachinformationen, Gebrauchsinformationen und Verpackungstexte in strukturierter, standardisierter und maschinenlesbarer Form bereitgestellt.
Diese Form macht Produktinformationen schneller aktualisierbar, leichter in andere Systeme integrierbar und langfristig anschlussfähig für neue Anwendungen (etwa dialogfähige, KI-gestützte Produktinformationen).
Der eigentliche Wandel liegt tiefer als in der reinen Formatumstellung: Bislang verwalten viele Unternehmen ihre Produktinformationen dokumentenbasiert. Änderungen an Packungsbeilagen, Übersetzungen oder digitalen Kanälen müssen dadurch häufig mehrfach manuell eingepflegt werden. Mit ePI lassen sich Inhalte stattdessen zentral und modular pflegen, mehrfach nutzen und automatisiert in verschiedene Systeme ausspielen.
Der Schritt zur datengetriebenen Pharmaorganisation
Klinische Daten, Produktionsdaten und Stammdaten werden in vielen Unternehmen längst strukturiert verarbeitet. Produktinformationen gehörten bislang jedoch zu den letzten großen dokumentenzentrierten Bereichen. Mit ePI ändert sich das: Sie werden künftig standardisiert, maschinenlesbar und global wiederverwendbar und damit erstmals Teil einer unternehmensweiten Datenstrategie.
Da Produktinformationen zahlreiche Prozesse berühren (von Regulatory Affairs über Übersetzungen bis hin zu Vertrieb und künftigen KI-Anwendungen), entstehen hier erhebliche Effizienzpotenziale. Unternehmen, die ihre Produktinformationen frühzeitig als hochwertige Datenbestände begreifen, verschaffen sich einen strategischen Vorteil.
Künstliche Intelligenz: Chance und Risiko zugleich
KI kann große Mengen regulatorischer Informationen analysieren, bei Übersetzungen unterstützen, Konsistenzprüfungen durchführen und Auswirkungen von Änderungen einschätzen. KI löst dabei jedoch keine bestehenden Datenprobleme, sie deckt sie auf. Sind zugrunde liegende Daten inkonsistent oder schlecht strukturiert, übernimmt und verstärkt die KI diese Schwächen im schlimmsten Fall.
Wie Jessica Giardini es zusammenfasst: „KI-Readiness bedeutet weit mehr als die Einführung einer KI-Lösung.“ Entscheidend sind stattdessen hochwertige, strukturierte Daten sowie klare Governance, Nachvollziehbarkeit und menschliche Kontrolle, gerade im regulierten Pharmaumfeld unverzichtbare Voraussetzungen.
Datenqualität als eigentlicher Erfolgsfaktor
Viele Pharmaunternehmen verfügen über Jahre gewachsene, oft uneinheitliche Produktdaten, mit lokalen Anpassungen, redundanten Inhalten und unterschiedlichen Versionsständen. Ohne Harmonisierung und Strukturierung bleibt das Potenzial von KI weitgehend ungenutzt. Die entscheidende Frage ist deshalb nicht, welche KI-Lösung zum Einsatz kommt, sondern ob die eigenen Daten überhaupt KI-fähig sind. Unternehmen, die frühzeitig in Datenqualität, Governance und strukturierte Inhalte investieren, schaffen die Grundlage, um sowohl von ePI als auch von KI langfristig zu profitieren.
Wie mt-g unterstützt
mt-g begleitet Pharmaunternehmen bei der Transformation hin zur ePI, von der ersten Orientierung bis zur technischen Umsetzung. Da Regulatory Affairs und IT häufig unterschiedliche Perspektiven mitbringen, übernimmt mt-g dabei eine vermittelnde Rolle zwischen regulatorischen Anforderungen und technischen Möglichkeiten. Weil jedes Unternehmen unterschiedliche Voraussetzungen mitbringt, verfolgt mt-g keinen Einheitsansatz, sondern entwickelt individuelle Lösungen für die jeweilige Organisation.
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