Mit der Kommissionsentscheidung (EU) 2025/2371 ist bestätigt: Die vier zentralen Module der EUDAMED Datenbank sind funktionsfähig, und der obligatorische Übergangszeitraum für MDR‑ und IVDR‑Pflichten beginnt. Hersteller müssen ab dem 28. Mai 2026 ihre produktrelevanten Informationen nun vollständig und konsistent in der Europäischen Datenbank über Medizinprodukte (EUDAMED) hinterlegen. Da EUDAMED‑Daten eng mit Dokumenten wie IFUs, Labels und Zertifikaten verzahnt sind, führen schon kleine Abweichungen in Begriffen oder Übersetzungen zu regulatorischen Beanstandungen. Inspektoren erwarten harmonisierte Daten und Dokumente über alle Märkte hinweg – eine Herausforderung, die viele Unternehmen jetzt strukturiert angehen müssen.
Was regelt die Kommissionsentscheidung (EU) 2025/2371 zur EUDAMED?
Auf den ersten Blick wirkt die Kommissionsentscheidung (EU) 2025/2371 mit ihren sechs Erwägungsgründen und zwei Artikeln überraschend kompakt. Tatsächlich hat sie jedoch weitreichende Folgen, denn sie bestätigt offiziell die Funktionsfähigkeit der vier zentralen Module der EUDAMED Datenbank und setzt damit den Startschuss für die verpflichtende Nutzung durch Hersteller.
Die Bewertung der Funktionsfähigkeit basiert auf einem unabhängigen Audit – ein formaler Meilenstein auf dem Weg zur vollständigen Umsetzung der MDR und IVDR. Für Hersteller bedeutet das: Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Language‑Management müssen enger zusammenarbeiten, um konsistente, präzise und korrekt übersetzte Daten in allen Systemen sicherzustellen.
EUDAMED und Übersetzungen
Mit der verpflichtenden Nutzung von EUDAMED steigt der Anspruch an sprachliche Präzision. Die Plattform ist kein reines Register, sondern ein regulatorisches System, in dem sämtliche Datensätze exakt zu den zugehörigen Dokumenten passen müssen. „Akzeptable Varianten“ einer Benennung gehören damit der Vergangenheit an. Ohne korrekte, konsistente Übersetzungen sind die Registrierungen und der Markzugang gefährdet. Gleichzeitig bleiben die Sprachanforderungen innerhalb der EU unterschiedlich und erhöhen das Risiko fehlerhafter oder uneinheitlicher Übersetzungen, wenn Terminologien nicht sauber gepflegt werden.
Wie mt‑g Hersteller jetzt unterstützen kann
Damit Unternehmen die neuen Anforderungen rund um EUDAMED souverän erfüllen, bietet mt‑g umfangreiche Unterstützung entlang des gesamten Sprach- und Datenprozesses. Dazu gehört eine fundierte Beratung zu MDR‑ und EUDAMED‑Fragestellungen sowie die gemeinsame Entwicklung einer maßgeschneiderten Daten‑ und Übersetzungsstrategie. Zentral sind dabei die Definition und Pflege konsistenter Terminologien, die als verbindliche Grundlage für alle Märkte dienen. mt‑g erstellt MDR‑konforme Übersetzungen, übernimmt das Management Ihrer Terminologie und bereinigt auf Wunsch bestehende Translation Memorys – für konsistente, regelkonforme und auditfeste Übersetzungen in allen EU‑Sprachen.
mt-g.com